总结:
1.2022年公司经营稳健,上半年收入156亿元,yoy12.9%,剔除金融资产的公允值变动的股东溢利30.69亿元,yoy+14.9%;成药业务yoy+9.4,恩必普yoy+7.4%,抗肿瘤组合yoy+2.3%,新上市用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、米托蒽醌带来新的销售贡献;原料药、功能食品、咖啡因量价齐升。维持双位数增增长。
2.研发进展∶1)2个创新药获批∶米托蒽醌脂质体(全球独家)、度维利塞(国内首个PI3K抑制剂);2)3个新药上市申请∶JMT103(RANKL)、去甲文拉法辛缓释片、伊立替康脂质体;3)18个Ⅲ期临床项目,铭复乐急性期缺血性卒中Ⅲ期达到终点、普卢格列汀片糖尿病Ⅲ期达到终点;4)Claudin18.2ADC∶授权美国ElevationOncology大中华区以外权利,获得2700万美金首付款、潜在11.68亿美金里程碑付款和最高双位数销售提成
3.公司mRNA新冠疫苗顺利推进,已建成5亿剂/年产能,二期完成将达到15亿剂/年;核心原材料、辅料实现内化生产。同时mRNA新冠疫苗的数据预计在10月份左右读出。
公司基本情况
2022H1,收入156亿元,yoy12.9%,股东溢利29.66亿元,yoy-3.1%,剔除金融资产的公允值变动的股东溢利30.69亿元,yoy+14.9%;成药业务yoy+9.4,恩必普yoy+7.4%,抗肿瘤组合yoy+2.3%,新上市用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、米托蒽醌带来新的销售贡献;原料药、功能食品、咖啡因量价齐升。
新药研发方面
米托蒽醌脂质体注射液、杜维内塞胶囊获批上市;JMT103(RANKL)、去甲文拉法辛缓释片、伊立替康脂质体提交NDA;铭复乐∶超急性期缺血性卒中Ⅲ期对照研究达到终点普卢格列汀片∶治疗2型糖尿病Ⅲ期临床达到终点;新冠病毒苗加强免疫的实验已经完成。
对外合作方面
收购明复乐药业54.8%股权,获得重磅产品铭复乐,将与NBP团队发挥良好协同;超急性期缺血性卒中即将申报NDA
Claudin18.2ADC∶授权美国ElevationOncology大中华区以外权利,获得2700万美金首付款、(各行业纪要需求加v∶diaoyan668)潜在11.68亿美金里程碑付款和最高双位数销售提成;标志着公司创新能力受到国际认可
研发布局
纳米制剂平台,04年开始做,包括盐酸多柔比星脂质体注射液、注射用紫杉醇(白蛋白结合型)较成熟的产品,2021年上市的注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物、2022年上市的米托恩坤脂质体;多西他赛白蛋白、紫杉醇纳米粒。
mRNA、siRNA平台,做新冠状疫苗免疫加强已经完成;狂犬病毒、呼吸道荷包病毒、带状疱疹、HPV疫苗;siRNA进展最快的是PCSK9siRNA;
ADC平台,DP303c(HER2ADC)在关键临床了,SYSA1801(CLDN18.2ADC)中美一期,授权ELEVATIONONCOLOGY公司SYSA1801(Claudin18.2ADC,IND)海外权益
单抗平台,JMT101(EGFR)首发适应症关键临床,JMT103(RANKL)提交NDA
创新药上市计划
2022年:米托蒽醌脂质体、度维利塞;
2023年:两性霉素B脂质体、琥珀酸去甲文拉法辛缓释、BPI-7711(3g-EGFR)、SYSA1802(PD-1)、JMT103(RANKL)、紫杉醇纳米粒、SKLB1028(FLT3-TKI)、伊立替康脂质体。GMP103RANKL单抗、伊立替康脂质体
mRNA布局
新冠疫苗开发:
1)疫苗广谱性与特异性设计,Spike全长抗原、主流株特异性突变设计,包括BA.4/5核心突变位点;
2)目前已经完成5亿剂/年生产线的建设及商业化批次生产;2期新生产线建设正在进行中,完成后可达到
15亿剂/年产能;
3)入围了卫健委组织的针对突变株的一个疫苗遴选的项目。
动物疫苗开发,哈兽研合作,开发动物疫苗,利用公司LNP平台技术来包裹动物DNA疫苗,比传统疫苗起效快、抗体持续时间长、抗体表达量更高。动物疫苗市场大,临床时间短,上市快。
研发团队背景,核心研发团队现在已经是60多人了,在苏小叶博士带领下,苏博士是国内顶尖核酸药专家。
成本优势明显,石药成本优势明显,生产链的原材料、辅料国产化,其中比较贵的5'帽子内化生产,而且产能很大,成本比灭火疫苗还低
Q&A:
Q:新冠疫苗有海外临床试验计划吗
现在正在跟CDE沟通海外三期的实验方案,重点看一带一路国家,东南亚菲律宾、马来西亚、阿联酋等,与香港的几个医院也有沟通。
Q:mRNA研发团队的背景
核心研发负责人苏小叶博士,具有核酸药早期研发到上市的经验,回国后参与了疫苗早期研发到拿批件的过程,去年加盟石药集团。
LNP递送系统由首席科学家春雷博士领衔,在高分子材料、递送系统经验丰富,赋能的核酸平台。
Q:未来每年的研发投入?
研发投入预计占成药销售收入的~15%,2022年预计40亿,往后平稳上升,没有资本化全部费用化。NDA阶段的和三期新药的增量,未来增长中枢
整体增长比较稳健,2022年维持双位数的增长,2023年实现正增长。从24年开始pipeline的产品上市的就比较多了,米托蒽醌脂质体、紫杉醇纳米粒速溶型、伊立替康脂质体、多西他赛等特殊制剂销售爬坡比较快,2024年会加速。
Q:中美双报产品的情况
Claudin18.2ADC授权美国Elevation Oncology大中华区以外权利,获得2700万美金首付款、潜在11.68亿美金里程碑付款和最高双位数销售提成;
高端制剂方面,伊立替康脂质体、两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物,美国就是海外权益,欧美权益是给了7万,正在跟FDA沟通申报路径。米托蒽醌脂质体推进海外合作。
Q:铭复乐的研发和商业化预期
收购明复乐药业54.8%股权,获得重磅产品铭复乐,将与NBP团队发挥良好协同;超急性期缺血性卒中即将申报NDA。
溶栓2021年市场26亿,以二代为主,第三代其实现在占比还非常小,铭复乐第三代的产品与2代比,提高了它的半衰期,从滴注变成推注(1hvs5-10s),去快速的替代第一二代。随着溶栓观念的普及,我们认为中国未来的溶栓市场是可以达到50亿的。
与恩必普协同,凭借销售能力、专家资源,有望做到20亿的峰值。
Q:铭复乐的销售能达到20亿,收入利润与合作公司如何分配?
大概有25%的净利率,持有控股公司54.8%股权,收入、利润计入母公司,一半以少数股东权益的形式给控股公司。
单产品来看,净利润贡献和自研产品差不多,生物制品毛利一般来讲化药稍微低一点,但销售环节协同恩必普,效率提升,净利润率的贡献差不多。假设产品当年销售10e,license out公司拿10%的提成,相当于净利润;lincense in公司药扣除分成的前提下,进一步扣除销售费用,合作的考虑主要是补充管线,提高销售团队的效率
Q:未来的几年有什么仿制药进集采
白紫已经落地,有集采风险的是玄宁、多美素,玄宁有一些争议,多美素2023年集采的风险较低
未来大概是十几个仿制药上市,一上市就进入集采,增量贡献,石药具有一体化、成本优势,仿制药的净利润贡献可能不比创新要少很多。玄宁为独家产品,通用名马来酸左氨氯地平片及分散片,其他的氨氯地平可以以络活喜作为参比制剂,然后去做BE。玄宁是不是以络活喜作为参比制剂还有一些争议,集采的风险不明晰。
安复利克,独家药,2021年刚进医保,未来会有一个比较大的放量,2022年是1.5亿的目标,2023年预计5亿。
多美素,唯一一家通过一致性评价,中短期来讲应该集采风险也比较小。精优力,它是一个生物制剂,广东11省联盟集采,降价幅度大概是50%。
随后买赠活动取消之后,价格降幅实际比较小,并且对短效的替代空间较大。长效使用方便,现在每次化疗之后使用两只,大概1500元。目前短效升白可能还有50%以上这个空间,长效可以逐步
米托蒽醌脂质体,2022年刚获批,全球独家的,没有集采风险。暂时也不会去进行医保谈判,做一个比较高端的定位。
Q:恩必普专利到期的问题
恩必普预计两年之内仿制药上市的风险比较低∶1)注射剂2022年6月份专利到期,其他厂家还没有实质性的进展,去年南京优科报上市申请被拒,可能是报的是二类,但他做的是BE,报2类需要临床试验,报4类恩必普还没成为参比制剂。恩必普辅料羟丙基β环糊精为石药特有,工艺上有一定壁垒;2)胶囊2023年的12月份专利到期,目前没有仿制药,成分是脂溶性的,软胶囊有一些工艺壁垒,国内相关生产车间不太多;3)开发新适应症,像血管性痴呆、化疗引起的周围神经病变,预计24年获批,带来一个不错的收益;4)协同铭复乐,向上有一定空间。
Q:津优力长效升白市场竞争情况
同一通用名的还有齐鲁的新锐白,山东新时代新批的只有百分之零点几市场份额,另外一个类似的产品是恒瑞19k;石药份额40%多一点,新锐白30%左右,19k是20%多,
Q:盐酸多柔比星脂质体注射液
常州金远、复旦张江、石头药三家在卖,石药最大,其他两家商业化能力稍微弱一点,他们现在没有过一致性,暂时没有集采的风险
Q:下半年的重点
整个经营情况还是相当的稳健,对全年来说我们应该做到双位数。明年的指引,今年底再给,正增长肯定没有问题。
mRNA新冠疫苗的数据会有读出,预计在10月份左右。