總結:
1.2022年公司經營穩健,上半年收入156億元,yoy12.9%,剔除金融資產的公允值變動的股東溢利30.69億元,yoy+14.9%;成藥業務yoy+9.4,恩必普yoy+7.4%,抗腫瘤組合yoy+2.3%,新上市用兩性黴素B膽固醇硫酸酯複合物、米託蒽醌帶來新的銷售貢獻;原料藥、功能食品、咖啡因量價齊升。維持雙位數增增長。
2.研發進展∶1)2個創新藥獲批∶米託蒽醌脂質體(全球獨家)、度維利塞(國內首個PI3K抑制劑);2)3個新藥上市申請∶JMT103(RANKL)、去甲文拉法辛緩釋片、伊立替康脂質體;3)18個Ⅲ期臨牀項目,銘復樂急性期缺血性卒中Ⅲ期達到終點、普盧格列汀片糖尿病Ⅲ期達到終點;4)Claudin18.2ADC∶授權美國ElevationOncology大中華區以外權利,獲得2700萬美金首付款、潛在11.68億美金裏程碑付款和最高雙位數銷售提成
3.公司mRNA新冠疫苗順利推進,已建成5億劑/年產能,二期完成將達到15億劑/年;核心原材料、輔料實現內化生產。同時mRNA新冠疫苗的數據預計在10月份左右讀出。
公司基本情況
2022H1,收入156億元,yoy12.9%,股東溢利29.66億元,yoy-3.1%,剔除金融資產的公允值變動的股東溢利30.69億元,yoy+14.9%;成藥業務yoy+9.4,恩必普yoy+7.4%,抗腫瘤組合yoy+2.3%,新上市用兩性黴素B膽固醇硫酸酯複合物、米託蒽醌帶來新的銷售貢獻;原料藥、功能食品、咖啡因量價齊升。
新藥研發方面
米託蒽醌脂質體注射液、杜維內塞膠囊獲批上市;JMT103(RANKL)、去甲文拉法辛緩釋片、伊立替康脂質體提交NDA;銘復樂∶超急性期缺血性卒中Ⅲ期對照研究達到終點普盧格列汀片∶治療2型糖尿病Ⅲ期臨牀達到終點;新冠病毒苗加強免疫的實驗已經完成。
對外合作方面
收購明覆樂藥業54.8%股權,獲得重磅產品銘復樂,將與NBP團隊發揮良好協同;超急性期缺血性卒中即將申報NDA
Claudin18.2ADC∶授權美國ElevationOncology大中華區以外權利,獲得2700萬美金首付款、(各行業紀要需求加v∶diaoyan668)潛在11.68億美金裏程碑付款和最高雙位數銷售提成;標誌着公司創新能力受到國際認可
研發佈局
納米制劑平臺,04年開始做,包括鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用紫杉醇(白蛋白結合型)較成熟的產品,2021年上市的注射用兩性黴素B膽固醇硫酸酯複合物、2022年上市的米託恩坤脂質體;多西他賽白蛋白、紫杉醇納米粒。
mRNA、siRNA平臺,做新冠狀疫苗免疫加強已經完成;狂犬病毒、呼吸道荷包病毒、帶狀皰疹、HPV疫苗;siRNA進展最快的是PCSK9siRNA;
ADC平臺,DP303c(HER2ADC)在關鍵臨牀了,SYSA1801(CLDN18.2ADC)中美一期,授權ELEVATIONONCOLOGY公司SYSA1801(Claudin18.2ADC,IND)海外權益
單抗平臺,JMT101(EGFR)首發適應症關鍵臨牀,JMT103(RANKL)提交NDA
創新藥上市計劃
2022年:米託蒽醌脂質體、度維利塞;
2023年:兩性黴素B脂質體、琥珀酸去甲文拉法辛緩釋、BPI-7711(3g-EGFR)、SYSA1802(PD-1)、JMT103(RANKL)、紫杉醇納米粒、SKLB1028(FLT3-TKI)、伊立替康脂質體。GMP103RANKL單抗、伊立替康脂質體
mRNA佈局
新冠疫苗開發:
1)疫苗廣譜性與特異性設計,Spike全長抗原、主流株特異性突變設計,包括BA.4/5核心突變位點;
2)目前已經完成5億劑/年生產線的建設及商業化批次生產;2期新生產線建設正在進行中,完成後可達到
15億劑/年產能;
3)入圍了衛健委組織的針對突變株的一個疫苗遴選的項目。
動物疫苗開發,哈獸研合作,開發動物疫苗,利用公司LNP平臺技術來包裹動物DNA疫苗,比傳統疫苗起效快、抗體持續時間長、抗體表達量更高。動物疫苗市場大,臨牀時間短,上市快。
研發團隊背景,核心研發團隊現在已經是60多人了,在蘇小葉博士帶領下,蘇博士是國內頂尖核酸藥專家。
成本優勢明顯,石藥成本優勢明顯,生產鏈的原材料、輔料國產化,其中比較貴的5'帽子內化生產,而且產能很大,成本比滅火疫苗還低
Q&A:
Q:新冠疫苗有海外臨牀試驗計劃嗎
現在正在跟CDE溝通海外三期的實驗方案,重點看一帶一路國家,東南亞菲律賓、馬來西亞、阿聯酋等,與香港的幾個醫院也有溝通。
Q:mRNA研發團隊的背景
核心研發負責人蘇小葉博士,具有核酸藥早期研發到上市的經驗,回國後參與了疫苗早期研發到拿批件的過程,去年加盟石藥集團。
LNP遞送系統由首席科學家春雷博士領銜,在高分子材料、遞送系統經驗豐富,賦能的核酸平臺。
Q:未來每年的研發投入?
研發投入預計佔成藥銷售收入的~15%,2022年預計40億,往後平穩上升,沒有資本化全部費用化。NDA階段的和三期新藥的增量,未來增長中樞
整體增長比較穩健,2022年維持雙位數的增長,2023年實現正增長。從24年開始pipeline的產品上市的就比較多了,米託蒽醌脂質體、紫杉醇納米粒速溶型、伊立替康脂質體、多西他賽等特殊製劑銷售爬坡比較快,2024年會加速。
Q:中美雙報產品的情況
Claudin18.2ADC授權美國Elevation Oncology大中華區以外權利,獲得2700萬美金首付款、潛在11.68億美金裏程碑付款和最高雙位數銷售提成;
高端製劑方面,伊立替康脂質體、兩性黴素B膽固醇硫酸酯複合物,美國就是海外權益,歐美權益是給了7萬,正在跟FDA溝通申報路徑。米託蒽醌脂質體推進海外合作。
Q:銘復樂的研發和商業化預期
收購明覆樂藥業54.8%股權,獲得重磅產品銘復樂,將與NBP團隊發揮良好協同;超急性期缺血性卒中即將申報NDA。
溶栓2021年市場26億,以二代爲主,第三代其實現在佔比還非常小,銘復樂第三代的產品與2代比,提高了它的半衰期,從滴注變成推注(1hvs5-10s),去快速的替代第一二代。隨着溶栓觀念的普及,我們認爲中國未來的溶栓市場是可以達到50億的。
與恩必普協同,憑藉銷售能力、專家資源,有望做到20億的峯值。
Q:銘復樂的銷售能達到20億,收入利潤與合作公司如何分配?
大概有25%的淨利率,持有控股公司54.8%股權,收入、利潤計入母公司,一半以少數股東權益的形式給控股公司。
單產品來看,淨利潤貢獻和自研產品差不多,生物製品毛利一般來講化藥稍微低一點,但銷售環節協同恩必普,效率提升,淨利潤率的貢獻差不多。假設產品當年銷售10e,license out公司拿10%的提成,相當於淨利潤;lincense in公司藥扣除分成的前提下,進一步扣除銷售費用,合作的考慮主要是補充管線,提高銷售團隊的效率
Q:未來的幾年有什麼仿製藥進集採
白紫已經落地,有集採風險的是玄寧、多美素,玄寧有一些爭議,多美素2023年集採的風險較低
未來大概是十幾個仿製藥上市,一上市就進入集採,增量貢獻,石藥具有一體化、成本優勢,仿製藥的淨利潤貢獻可能不比創新要少很多。玄寧爲獨家產品,通用名馬來酸左氨氯地平片及分散片,其他的氨氯地平可以以絡活喜作爲參比製劑,然後去做BE。玄寧是不是以絡活喜作爲參比製劑還有一些爭議,集採的風險不明晰。
安複利克,獨家藥,2021年剛進醫保,未來會有一個比較大的放量,2022年是1.5億的目標,2023年預計5億。
多美素,唯一一家通過一致性評價,中短期來講應該集採風險也比較小。精優力,它是一個生物製劑,廣東11省聯盟集採,降價幅度大概是50%。
隨後買贈活動取消之後,價格降幅實際比較小,並且對短效的替代空間較大。長效使用方便,現在每次化療之後使用兩隻,大概1500元。目前短效升白可能還有50%以上這個空間,長效可以逐步
米託蒽醌脂質體,2022年剛獲批,全球獨家的,沒有集採風險。暫時也不會去進行醫保談判,做一個比較高端的定位。
Q:恩必普專利到期的問題
恩必普預計兩年之內仿製藥上市的風險比較低∶1)注射劑2022年6月份專利到期,其他廠家還沒有實質性的進展,去年南京優科報上市申請被拒,可能是報的是二類,但他做的是BE,報2類需要臨牀試驗,報4類恩必普還沒成爲參比製劑。恩必普輔料羥丙基β環糊精爲石藥特有,工藝上有一定壁壘;2)膠囊2023年的12月份專利到期,目前沒有仿製藥,成分是脂溶性的,軟膠囊有一些工藝壁壘,國內相關生產車間不太多;3)開發新適應症,像血管性癡呆、化療引起的周圍神經病變,預計24年獲批,帶來一個不錯的收益;4)協同銘復樂,向上有一定空間。
Q:津優力長效升白市場競爭情況
同一通用名的還有齊魯的新銳白,山東新時代新批的只有百分之零點幾市場份額,另外一個類似的產品是恆瑞19k;石藥份額40%多一點,新銳白30%左右,19k是20%多,
Q:鹽酸多柔比星脂質體注射液
常州金遠、復旦張江、石頭藥三家在賣,石藥最大,其他兩家商業化能力稍微弱一點,他們現在沒有過一致性,暫時沒有集採的風險
Q:下半年的重點
整個經營情況還是相當的穩健,對全年來說我們應該做到雙位數。明年的指引,今年底再給,正增長肯定沒有問題。
mRNA新冠疫苗的數據會有讀出,預計在10月份左右。