You are browsing the Hong Kong website, Regulated by Hong Kong SFC (CE number: BJA907). Investment is risky and you must be cautious when entering the market.
榮昌生物(9995.HK)近期交流紀要解讀

總結:

1.公司兩個核心產品各有一直商業化團隊,18目前241人,48是291人,計劃今年年底分別擴充到700人和650人。18上半年實現進院337家,全年目標超過500家。48實現340家,全年目標超過600家。目前進度條上都在50%以上,兩個產品今年預計8億收入保底,公司會在這個基礎上儘量做多市場份額。

2.關於毛利,公司產能是去年底剛剛落成,落成前只有12000升,去年底建成後直接到了36000升,在這個前提下公司的產能需要逐步釋放,在下半年開始會逐漸提升,目前公司毛利率是逐步攀升狀態,未來兩個產品穩態毛利率應該在80%左右。

3.關於RC48與8201的競爭優勢:從適應症佈局上,國內已經獲批GC和UC,GC適應症AZN在國內還在臨牀,公司有足夠的先發優勢;UC領域無論是8201還是其他家,UC是公司的王牌適應症,會從商業化角度進一步去夯實;BC方面公司和AZN產品定位不一樣,目前是在保穩三線治療的策略,再逐漸往前線推移,和8201目前是共同做大市場的關係。在機理上,48和8201不存在交叉耐藥,可以相互分享病人互不受影響,安全性上對比優勢也很明顯,最後定價上8201在美國年治療費用10萬美金,在中國市場和公司也不是一個量級,屆時受益羣體也會被自然分開。

管理層發言:

兩個產品各有一直商業化團隊,18規模241位,48291位,計劃今年年底分別擴充到700人和650人。

18上半年實現進院337,全年目標超過500家。

48實現340家,全年目標超過600家。

進度條上都再50%以上,兩個產品今年預計8億保底,基礎上儘量做多市場份額。

管線進展:

RC18:

國內已經完成SLE確證性臨牀試驗,相關數據會在11月ACR meeting展示,初步結果非常不錯,會選擇看是否再11月之前以公告形式做公告。

IGA、乾燥綜合徵均和CDE就III期臨牀達成初步意見,會盡快在國內展開,PFSII期數據也會在國內今年11月ACR詳細展示。

RA類風關,預計年底最後一粒受試者隨訪,相關數據明年上半年獲得,不出意外RA會是我們第二個在國內申報上市的適應症。

MGII期中國臨牀在Q1已經完成,非常積極的成果,目前還在跟研究者商討報出時間,也準備跟CDE溝通儘快開展III期臨牀。

美國SLE全球多中心大III期臨牀,今年上半年在美國啓動,患者穩步入組過程中。

IGA目前在美國做II期臨牀試驗,預計明年上半年拿到II期中期數據,現階段也在準備各種材料,希望年底與FDA進行溝通,探索拿中國II期數據支持美國III期的可能性。

RC48:

國內目前獲批的是胃癌和尿路上皮癌,胃癌方面國內已經開展了聯合PD-1的combo試驗,針對一線GC病人,初步獲得了非常不錯的療效數據,打算和CDE溝通,儘快在國內開展III期。

尿路上皮癌,48聯合PD-1針對一線UC,III期臨牀目前on going,另一個聯合PD-1針對圍手術期浸潤性膀胱癌II期臨牀也是 on going。

還有針對非肌層浸潤性膀胱癌的膀胱灌注手術,在近期也會啓動和CDE的溝通。

目前國內兩個乳腺癌III期臨牀試驗,分別是HER2低表達和高表達,我們預計高表達今年年底結束入組,低表達明年上半年結束入組,順利的話明年陸續有數據讀出。

海外層面,去年授權給Seagen,他們目前在主導海外臨牀,上半年啓動二線單藥UC病人的pivitol trial,也在順利展開中。

今年Q4,48聯合K藥針對一線UC,也會在美國開展,今年年底還會FDA去溝通關於48聯合K藥,針對一線HER2low BC病人,明年會開展III期註冊型臨牀。

管線裏RC28,vegf/FGF,AMD DME和DR,AMD目前和CDE溝通III期臨牀方案,這個目前跑得最快。

DME預計明年年底完成II期臨牀。

更早期的管線:

間皮素靶點,c-MET靶點目前已經到I期爬坡最後階段,現在在做Ib/IIa病人擴展。

Clauding18.2ADC是去年底澳洲啓動I期爬坡,今年3月份中國也啓動相關I期爬坡試驗。

PD-L1目前上半年拿到兩個IND,開發初衷是和現有自己產品聯用,一個是和48針對胃癌,還有一個針對其他實體瘤,會在國內開展相關試驗探究聯合療法的潛在可能性。

Q&A:

Q:18也是自免用藥,長期看對下沉市場的規劃?

今年就開始做,從目前cover的醫院數量看,上半年已經超過1000家了,今年目標1600家,這裏設計了很多下沉,包括三四線城市,有很多核心縣級市,整體來看,把縣級醫院都加進來目前全國能夠有能力診斷的醫院數量在2000-3000家,今年主要在做這樣的鋪墊。

Q:關於毛利率,主要由於產能在爬坡期,產能利用率目前水平,以及未來穩態水平?

主要是我們產能是去年底剛剛落成,落成前只有12000升,去年底建成後直接到了36000升,在這個前提下,我們的產能需要逐步釋放,在明年下半年開始會逐漸提升

我們的毛利率是逐步攀升狀態,穩態毛利率兩個產品應該在80%左右

Q:SLE兒科適應症後續臨牀計劃?

現在已經開始兒科的病人入組了,因爲兒科雖然SLE患者不多,但這個羣體不容忽視,有市場潛力,如果是孩子,尤其年齡比較小,父母會傾向於給他們有更安全療效更好的藥,做擴展人羣我們希望更快的把這部分人納入進來

Q:RA適應症競爭比較激烈,我們後續規劃?

我們其實是TNF-α補充,他們是T細胞,我們主要針對B細胞,機制上是不同的,我們的適用人羣是TNF-α不耐受或無效患者爲主,根據阿達木之前的數據披露看,這部分人羣大概佔三分之一左右。

Q:關於RC48,目前銷售情況來看,不同適應症大概的比例?

GC和UC,GC佔30-40%,UC今年放量還在往上走,20%。剩下大部分還是以乳腺癌爲主

Q:18上半年對比貝利木的銷售?

這個我們也不知道貝利木的情況,我們也不想和他們做這樣的對比,他們在國內市場推進速度並不快,超過他們也不是什麼驕傲的事。

如果和他們去年國內相比,我們是肯定超過他們去年的銷售水平,我們還是以自己的步調爲主

Q:默克和Seagen收購進展?對我們後續的影響?

沒辦法預測,他們目前談判的關鍵階段不可能透露給公司任何信息,都是商業機密,從目前角度來看,沒辦法評判影響。Seagen角度看還是非常樂觀的,也是他們管線中唯一的Her2產品。

Q:關於銷售團隊的問題,咱們團隊head的銷售背景以及銷售團隊的招聘來源?明年整體銷售擴張計劃?

還是以今年市場探索擴張爲主,這是制定明年銷售擴張的基礎。

團隊背景方面,18團隊負責人是三生國建負責益賽普的銷售,之前他在JNJ負責過相關免疫類產品的銷售,經驗非常豐富

48負責人是外企背景,在輝瑞、拜爾、阿斯利康這些有相關腫瘤產品的銷售經驗

我們核心骨幹成員一般來自國內或跨國藥企的資深成員,還有一部分是來自一些比較junior的畢業學生,我們還是有信心,兩個產品都已經問世一年多,我們有非常完善的內部培訓,也會匹配各種資源去支持他們。

Q:48裏程碑問題,未來3年24億裏程碑收入能否給個預計?

現在不好預計,因爲還是要看Seagen臨牀節奏,下一筆臨牀付款應該會在開啓III期乳腺癌註冊性試驗,我們會拿到相應的裏程碑收入。

另外我們裏程碑和銷售相關,產品會根據上市後不同銷售level,拿到不同比例的分成。

Q:關於48,milestone裏多少和銷售相關?

大概60%。

Q:關於18,從上市銷售以來患者用藥時間是多少?如果按適應症拆分大概比例?

準確的用藥時常沒法獲知,因爲進醫保後陸續由病人接受用藥,加入的時間點不一樣,我們預計會在6個月以上的水平。

上半年絕大部分銷售適應症是SLE,少量超適應症IGA、NMSD、MG這些也都有

Q:關於RC48,和8201競爭優勢對比?

從適應症佈局上,國內已經獲批GC和UC,

GC他們在國內還在臨牀,我們有足夠的先發優勢,也沒有做這個適應症的相關推廣,另外我們也會利用這個窗口期往前線推

UC領域無論是8201還是其他家,UC是我們王牌適應症,我們會從商業化角度去夯實

BC我們和他們產品定位不一樣,我們目前是在保穩三線市場的策略,再逐漸往前線推移,我們和8201目前是一個協同,共同做好做大市場的關係。

無論HER2high或low,有8201這樣強大的夥伴,市場推廣也會更容易。

另外在機理上,我們和8201是不存在交叉耐藥,他們是DXd,我們是MMAE,我們是可以相互分享病人,胡不受影響。

安全性我們和他們的優勢很明顯,這種情況下,目前雖然他們還沒獲批上市,但業界專家未必能夠在國內讓病人足計量接受治療,如果減量治療對療效或多或少有影響。

最後就是定價,8201在美國年治療費用10萬美金,在中國市場和我們也不是一個量級,屆時受益羣體也會被自然分開。

Q:關於今年全年整體銷售和研發費用指引?

今年全年銷售費用大概在四到六個億,研發費用10個億左右

Q:8201大概獲批時間預期?

快的話今年年底,最晚明年上半年,和市場預期差不多

Q:關於BD,請領導幫忙梳理一下公司BD的戰略?

現在看一些項目主要集中在自免和腫瘤。我們去看一些其他的產品也有18的潛力,和18能夠有協同效應的。

腫瘤類的是跟我們管線的互補,或者早期聯合研發的,有BIC、FIC潛力的。比如linker、payload、antibody上有獨到性的

Q:關於商業化的兩個產品,一線頭部醫院銷售比例?

48在超一線城市佔比重比較高,18市場份額反而來自二三線甚至更下沉的市場,醫院以及雙通道藥房,放量非常不錯。跟我們兩個產品所在的領域不一樣有關。

Q:關於公司ADC平臺,是自研比較多嗎?技術優勢?三代佈局?

我們ADC平臺優勢,10多年前我們就在做這個平臺,當時國內對ADC的技術是比較陌生的,我們是國內ADC領域的先驅,我們本身是有比較強大的抗體篩選能力,再經過平臺優化,是適合整個分子的搭建,使得整個分子有更好的親和力、內吞、旁殺傷的能力比較強

我們的linker和payload都是自研爲主,linker方向來說,c-met/clauding18.2還是沿用48的lingker,間皮素靶點用的就是橋接定點歐聯的方式,這是我們自己開發獨有專利的技術。

Payload還是以MMAE爲主,未來更早期的產品也會有創新,總體來說,linker我們不認爲一定定點歐聯就是好的,需要從整體分子結構來看。

Q:lisence out下半年和明年整體預期?

早期分子我們傾向於先做出一定的療效,能更直觀評估出一個合理的商業價值,所以早期不會進行對外授權。

關於18,可能時間點上,還是要以III期註冊性臨牀首階段,海外有一定數據出來後,我們的邏輯沒有變,除非我們有興趣的合作夥伴給到我們合理的定價,不排除把進度提前。

Follow us
Find us on Facebook, Twitter , Instagram, and YouTube or frequent updates on all things investing.Have a financial topic you would like to discuss? Head over to the uSMART Community to share your thoughts and insights about the market! Click the picture below to download and explore uSMART app!
Disclaimers
uSmart Securities Limited (“uSmart”) is based on its internal research and public third party information in preparation of this article. Although uSmart uses its best endeavours to ensure the content of this article is accurate, uSmart does not guarantee the accuracy, timeliness or completeness of the information of this article and is not responsible for any views/opinions/comments in this article. Opinions, forecasts and estimations reflect uSmart’s assessment as of the date of this article and are subject to change. uSmart has no obligation to notify you or anyone of any such changes. You must make independent analysis and judgment on any matters involved in this article. uSmart and any directors, officers, employees or agents of uSmart will not be liable for any loss or damage suffered by any person in reliance on any representation or omission in the content of this article. The content of the article is for reference only and does not constitute any offer, solicitation, recommendation, opinion or guarantee of any securities, virtual assets, financial products or instruments. Regulatory authorities may restrict the trading of virtual asset-related ETFs to only investors who meet specified requirements. Any calculations or images in the article are for illustrative purposes only.
Investment involves risks and the value and income from securities may rise or fall. Past performance is not indicative of future performance. Please carefully consider your personal risk tolerance, and consult independent professional advice if necessary.
uSMART
Wealth Growth Made Easy
Open Account