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榮昌生物(9995.HK)近期交流紀要解讀

總結:

1.公司兩個核心產品各有一直商業化團隊,18目前241人,48是291人,計劃今年年底分別擴充到700人和650人。18上半年實現進院337家,全年目標超過500家。48實現340家,全年目標超過600家。目前進度條上都在50%以上,兩個產品今年預計8億收入保底,公司會在這個基礎上儘量做多市場份額。

2.關於毛利,公司產能是去年底剛剛落成,落成前只有12000升,去年底建成後直接到了36000升,在這個前提下公司的產能需要逐步釋放,在下半年開始會逐漸提升,目前公司毛利率是逐步攀升狀態,未來兩個產品穩態毛利率應該在80%左右。

3.關於RC48與8201的競爭優勢:從適應症佈局上,國內已經獲批GC和UC,GC適應症AZN在國內還在臨牀,公司有足夠的先發優勢;UC領域無論是8201還是其他家,UC是公司的王牌適應症,會從商業化角度進一步去夯實;BC方面公司和AZN產品定位不一樣,目前是在保穩三線治療的策略,再逐漸往前線推移,和8201目前是共同做大市場的關係。在機理上,48和8201不存在交叉耐藥,可以相互分享病人互不受影響,安全性上對比優勢也很明顯,最後定價上8201在美國年治療費用10萬美金,在中國市場和公司也不是一個量級,屆時受益羣體也會被自然分開。

管理層發言:

兩個產品各有一直商業化團隊,18規模241位,48291位,計劃今年年底分別擴充到700人和650人。

18上半年實現進院337,全年目標超過500家。

48實現340家,全年目標超過600家。

進度條上都再50%以上,兩個產品今年預計8億保底,基礎上儘量做多市場份額。

管線進展:

RC18:

國內已經完成SLE確證性臨牀試驗,相關數據會在11月ACR meeting展示,初步結果非常不錯,會選擇看是否再11月之前以公告形式做公告。

IGA、乾燥綜合徵均和CDE就III期臨牀達成初步意見,會盡快在國內展開,PFSII期數據也會在國內今年11月ACR詳細展示。

RA類風關,預計年底最後一粒受試者隨訪,相關數據明年上半年獲得,不出意外RA會是我們第二個在國內申報上市的適應症。

MGII期中國臨牀在Q1已經完成,非常積極的成果,目前還在跟研究者商討報出時間,也準備跟CDE溝通儘快開展III期臨牀。

美國SLE全球多中心大III期臨牀,今年上半年在美國啓動,患者穩步入組過程中。

IGA目前在美國做II期臨牀試驗,預計明年上半年拿到II期中期數據,現階段也在準備各種材料,希望年底與FDA進行溝通,探索拿中國II期數據支持美國III期的可能性。

RC48:

國內目前獲批的是胃癌和尿路上皮癌,胃癌方面國內已經開展了聯合PD-1的combo試驗,針對一線GC病人,初步獲得了非常不錯的療效數據,打算和CDE溝通,儘快在國內開展III期。

尿路上皮癌,48聯合PD-1針對一線UC,III期臨牀目前on going,另一個聯合PD-1針對圍手術期浸潤性膀胱癌II期臨牀也是 on going。

還有針對非肌層浸潤性膀胱癌的膀胱灌注手術,在近期也會啓動和CDE的溝通。

目前國內兩個乳腺癌III期臨牀試驗,分別是HER2低表達和高表達,我們預計高表達今年年底結束入組,低表達明年上半年結束入組,順利的話明年陸續有數據讀出。

海外層面,去年授權給Seagen,他們目前在主導海外臨牀,上半年啓動二線單藥UC病人的pivitol trial,也在順利展開中。

今年Q4,48聯合K藥針對一線UC,也會在美國開展,今年年底還會FDA去溝通關於48聯合K藥,針對一線HER2low BC病人,明年會開展III期註冊型臨牀。

管線裏RC28,vegf/FGF,AMD DME和DR,AMD目前和CDE溝通III期臨牀方案,這個目前跑得最快。

DME預計明年年底完成II期臨牀。

更早期的管線:

間皮素靶點,c-MET靶點目前已經到I期爬坡最後階段,現在在做Ib/IIa病人擴展。

Clauding18.2ADC是去年底澳洲啓動I期爬坡,今年3月份中國也啓動相關I期爬坡試驗。

PD-L1目前上半年拿到兩個IND,開發初衷是和現有自己產品聯用,一個是和48針對胃癌,還有一個針對其他實體瘤,會在國內開展相關試驗探究聯合療法的潛在可能性。

Q&A:

Q:18也是自免用藥,長期看對下沉市場的規劃?

今年就開始做,從目前cover的醫院數量看,上半年已經超過1000家了,今年目標1600家,這裏設計了很多下沉,包括三四線城市,有很多核心縣級市,整體來看,把縣級醫院都加進來目前全國能夠有能力診斷的醫院數量在2000-3000家,今年主要在做這樣的鋪墊。

Q:關於毛利率,主要由於產能在爬坡期,產能利用率目前水平,以及未來穩態水平?

主要是我們產能是去年底剛剛落成,落成前只有12000升,去年底建成後直接到了36000升,在這個前提下,我們的產能需要逐步釋放,在明年下半年開始會逐漸提升

我們的毛利率是逐步攀升狀態,穩態毛利率兩個產品應該在80%左右

Q:SLE兒科適應症後續臨牀計劃?

現在已經開始兒科的病人入組了,因爲兒科雖然SLE患者不多,但這個羣體不容忽視,有市場潛力,如果是孩子,尤其年齡比較小,父母會傾向於給他們有更安全療效更好的藥,做擴展人羣我們希望更快的把這部分人納入進來

Q:RA適應症競爭比較激烈,我們後續規劃?

我們其實是TNF-α補充,他們是T細胞,我們主要針對B細胞,機制上是不同的,我們的適用人羣是TNF-α不耐受或無效患者爲主,根據阿達木之前的數據披露看,這部分人羣大概佔三分之一左右。

Q:關於RC48,目前銷售情況來看,不同適應症大概的比例?

GC和UC,GC佔30-40%,UC今年放量還在往上走,20%。剩下大部分還是以乳腺癌爲主

Q:18上半年對比貝利木的銷售?

這個我們也不知道貝利木的情況,我們也不想和他們做這樣的對比,他們在國內市場推進速度並不快,超過他們也不是什麼驕傲的事。

如果和他們去年國內相比,我們是肯定超過他們去年的銷售水平,我們還是以自己的步調爲主

Q:默克和Seagen收購進展?對我們後續的影響?

沒辦法預測,他們目前談判的關鍵階段不可能透露給公司任何信息,都是商業機密,從目前角度來看,沒辦法評判影響。Seagen角度看還是非常樂觀的,也是他們管線中唯一的Her2產品。

Q:關於銷售團隊的問題,咱們團隊head的銷售背景以及銷售團隊的招聘來源?明年整體銷售擴張計劃?

還是以今年市場探索擴張爲主,這是制定明年銷售擴張的基礎。

團隊背景方面,18團隊負責人是三生國建負責益賽普的銷售,之前他在JNJ負責過相關免疫類產品的銷售,經驗非常豐富

48負責人是外企背景,在輝瑞、拜爾、阿斯利康這些有相關腫瘤產品的銷售經驗

我們核心骨幹成員一般來自國內或跨國藥企的資深成員,還有一部分是來自一些比較junior的畢業學生,我們還是有信心,兩個產品都已經問世一年多,我們有非常完善的內部培訓,也會匹配各種資源去支持他們。

Q:48裏程碑問題,未來3年24億裏程碑收入能否給個預計?

現在不好預計,因爲還是要看Seagen臨牀節奏,下一筆臨牀付款應該會在開啓III期乳腺癌註冊性試驗,我們會拿到相應的裏程碑收入。

另外我們裏程碑和銷售相關,產品會根據上市後不同銷售level,拿到不同比例的分成。

Q:關於48,milestone裏多少和銷售相關?

大概60%。

Q:關於18,從上市銷售以來患者用藥時間是多少?如果按適應症拆分大概比例?

準確的用藥時常沒法獲知,因爲進醫保後陸續由病人接受用藥,加入的時間點不一樣,我們預計會在6個月以上的水平。

上半年絕大部分銷售適應症是SLE,少量超適應症IGA、NMSD、MG這些也都有

Q:關於RC48,和8201競爭優勢對比?

從適應症佈局上,國內已經獲批GC和UC,

GC他們在國內還在臨牀,我們有足夠的先發優勢,也沒有做這個適應症的相關推廣,另外我們也會利用這個窗口期往前線推

UC領域無論是8201還是其他家,UC是我們王牌適應症,我們會從商業化角度去夯實

BC我們和他們產品定位不一樣,我們目前是在保穩三線市場的策略,再逐漸往前線推移,我們和8201目前是一個協同,共同做好做大市場的關係。

無論HER2high或low,有8201這樣強大的夥伴,市場推廣也會更容易。

另外在機理上,我們和8201是不存在交叉耐藥,他們是DXd,我們是MMAE,我們是可以相互分享病人,胡不受影響。

安全性我們和他們的優勢很明顯,這種情況下,目前雖然他們還沒獲批上市,但業界專家未必能夠在國內讓病人足計量接受治療,如果減量治療對療效或多或少有影響。

最後就是定價,8201在美國年治療費用10萬美金,在中國市場和我們也不是一個量級,屆時受益羣體也會被自然分開。

Q:關於今年全年整體銷售和研發費用指引?

今年全年銷售費用大概在四到六個億,研發費用10個億左右

Q:8201大概獲批時間預期?

快的話今年年底,最晚明年上半年,和市場預期差不多

Q:關於BD,請領導幫忙梳理一下公司BD的戰略?

現在看一些項目主要集中在自免和腫瘤。我們去看一些其他的產品也有18的潛力,和18能夠有協同效應的。

腫瘤類的是跟我們管線的互補,或者早期聯合研發的,有BIC、FIC潛力的。比如linker、payload、antibody上有獨到性的

Q:關於商業化的兩個產品,一線頭部醫院銷售比例?

48在超一線城市佔比重比較高,18市場份額反而來自二三線甚至更下沉的市場,醫院以及雙通道藥房,放量非常不錯。跟我們兩個產品所在的領域不一樣有關。

Q:關於公司ADC平臺,是自研比較多嗎?技術優勢?三代佈局?

我們ADC平臺優勢,10多年前我們就在做這個平臺,當時國內對ADC的技術是比較陌生的,我們是國內ADC領域的先驅,我們本身是有比較強大的抗體篩選能力,再經過平臺優化,是適合整個分子的搭建,使得整個分子有更好的親和力、內吞、旁殺傷的能力比較強

我們的linker和payload都是自研爲主,linker方向來說,c-met/clauding18.2還是沿用48的lingker,間皮素靶點用的就是橋接定點歐聯的方式,這是我們自己開發獨有專利的技術。

Payload還是以MMAE爲主,未來更早期的產品也會有創新,總體來說,linker我們不認爲一定定點歐聯就是好的,需要從整體分子結構來看。

Q:lisence out下半年和明年整體預期?

早期分子我們傾向於先做出一定的療效,能更直觀評估出一個合理的商業價值,所以早期不會進行對外授權。

關於18,可能時間點上,還是要以III期註冊性臨牀首階段,海外有一定數據出來後,我們的邏輯沒有變,除非我們有興趣的合作夥伴給到我們合理的定價,不排除把進度提前。

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