总结:
1.公司两个核心产品各有一直商业化团队,18目前241人,48是291人,计划今年年底分别扩充到700人和650人。18上半年实现进院337家,全年目标超过500家。48实现340家,全年目标超过600家。目前进度条上都在50%以上,两个产品今年预计8亿收入保底,公司会在这个基础上尽量做多市场份额。
2.关于毛利,公司产能是去年底刚刚落成,落成前只有12000升,去年底建成后直接到了36000升,在这个前提下公司的产能需要逐步释放,在下半年开始会逐渐提升,目前公司毛利率是逐步攀升状态,未来两个产品稳态毛利率应该在80%左右。
3.关于RC48与8201的竞争优势:从适应症布局上,国内已经获批GC和UC,GC适应症AZN在国内还在临床,公司有足够的先发优势;UC领域无论是8201还是其他家,UC是公司的王牌适应症,会从商业化角度进一步去夯实;BC方面公司和AZN产品定位不一样,目前是在保稳三线治疗的策略,再逐渐往前线推移,和8201目前是共同做大市场的关系。在机理上,48和8201不存在交叉耐药,可以相互分享病人互不受影响,安全性上对比优势也很明显,最后定价上8201在美国年治疗费用10万美金,在中国市场和公司也不是一个量级,届时受益群体也会被自然分开。
管理层发言:
两个产品各有一直商业化团队,18规模241位,48291位,计划今年年底分别扩充到700人和650人。
18上半年实现进院337,全年目标超过500家。
48实现340家,全年目标超过600家。
进度条上都再50%以上,两个产品今年预计8亿保底,基础上尽量做多市场份额。
管线进展:
RC18:
国内已经完成SLE确证性临床试验,相关数据会在11月ACR meeting展示,初步结果非常不错,会选择看是否再11月之前以公告形式做公告。
IGA、干燥综合征均和CDE就III期临床达成初步意见,会尽快在国内展开,PFSII期数据也会在国内今年11月ACR详细展示。
RA类风关,预计年底最后一粒受试者随访,相关数据明年上半年获得,不出意外RA会是我们第二个在国内申报上市的适应症。
MGII期中国临床在Q1已经完成,非常积极的成果,目前还在跟研究者商讨报出时间,也准备跟CDE沟通尽快开展III期临床。
美国SLE全球多中心大III期临床,今年上半年在美国启动,患者稳步入组过程中。
IGA目前在美国做II期临床试验,预计明年上半年拿到II期中期数据,现阶段也在准备各种材料,希望年底与FDA进行沟通,探索拿中国II期数据支持美国III期的可能性。
RC48:
国内目前获批的是胃癌和尿路上皮癌,胃癌方面国内已经开展了联合PD-1的combo试验,针对一线GC病人,初步获得了非常不错的疗效数据,打算和CDE沟通,尽快在国内开展III期。
尿路上皮癌,48联合PD-1针对一线UC,III期临床目前on going,另一个联合PD-1针对围手术期浸润性膀胱癌II期临床也是 on going。
还有针对非肌层浸润性膀胱癌的膀胱灌注手术,在近期也会启动和CDE的沟通。
目前国内两个乳腺癌III期临床试验,分别是HER2低表达和高表达,我们预计高表达今年年底结束入组,低表达明年上半年结束入组,顺利的话明年陆续有数据读出。
海外层面,去年授权给Seagen,他们目前在主导海外临床,上半年启动二线单药UC病人的pivitol trial,也在顺利展开中。
今年Q4,48联合K药针对一线UC,也会在美国开展,今年年底还会FDA去沟通关于48联合K药,针对一线HER2low BC病人,明年会开展III期注册型临床。
管线里RC28,vegf/FGF,AMD DME和DR,AMD目前和CDE沟通III期临床方案,这个目前跑得最快。
DME预计明年年底完成II期临床。
更早期的管线:
间皮素靶点,c-MET靶点目前已经到I期爬坡最后阶段,现在在做Ib/IIa病人扩展。
Clauding18.2ADC是去年底澳洲启动I期爬坡,今年3月份中国也启动相关I期爬坡试验。
PD-L1目前上半年拿到两个IND,开发初衷是和现有自己产品联用,一个是和48针对胃癌,还有一个针对其他实体瘤,会在国内开展相关试验探究联合疗法的潜在可能性。
Q&A:
Q:18也是自免用药,长期看对下沉市场的规划?
今年就开始做,从目前cover的医院数量看,上半年已经超过1000家了,今年目标1600家,这里设计了很多下沉,包括三四线城市,有很多核心县级市,整体来看,把县级医院都加进来目前全国能够有能力诊断的医院数量在2000-3000家,今年主要在做这样的铺垫。
Q:关于毛利率,主要由于产能在爬坡期,产能利用率目前水平,以及未来稳态水平?
主要是我们产能是去年底刚刚落成,落成前只有12000升,去年底建成后直接到了36000升,在这个前提下,我们的产能需要逐步释放,在明年下半年开始会逐渐提升
我们的毛利率是逐步攀升状态,稳态毛利率两个产品应该在80%左右
Q:SLE儿科适应症后续临床计划?
现在已经开始儿科的病人入组了,因为儿科虽然SLE患者不多,但这个群体不容忽视,有市场潜力,如果是孩子,尤其年龄比较小,父母会倾向于给他们有更安全疗效更好的药,做扩展人群我们希望更快的把这部分人纳入进来
Q:RA适应症竞争比较激烈,我们后续规划?
我们其实是TNF-α补充,他们是T细胞,我们主要针对B细胞,机制上是不同的,我们的适用人群是TNF-α不耐受或无效患者为主,根据阿达木之前的数据披露看,这部分人群大概占三分之一左右。
Q:关于RC48,目前销售情况来看,不同适应症大概的比例?
GC和UC,GC占30-40%,UC今年放量还在往上走,20%。剩下大部分还是以乳腺癌为主
Q:18上半年对比贝利木的销售?
这个我们也不知道贝利木的情况,我们也不想和他们做这样的对比,他们在国内市场推进速度并不快,超过他们也不是什么骄傲的事。
如果和他们去年国内相比,我们是肯定超过他们去年的销售水平,我们还是以自己的步调为主
Q:默克和Seagen收购进展?对我们后续的影响?
没办法预测,他们目前谈判的关键阶段不可能透露给公司任何信息,都是商业机密,从目前角度来看,没办法评判影响。Seagen角度看还是非常乐观的,也是他们管线中唯一的Her2产品。
Q:关于销售团队的问题,咱们团队head的销售背景以及销售团队的招聘来源?明年整体销售扩张计划?
还是以今年市场探索扩张为主,这是制定明年销售扩张的基础。
团队背景方面,18团队负责人是三生国建负责益赛普的销售,之前他在JNJ负责过相关免疫类产品的销售,经验非常丰富
48负责人是外企背景,在辉瑞、拜尔、阿斯利康这些有相关肿瘤产品的销售经验
我们核心骨干成员一般来自国内或跨国药企的资深成员,还有一部分是来自一些比较junior的毕业学生,我们还是有信心,两个产品都已经问世一年多,我们有非常完善的内部培训,也会匹配各种资源去支持他们。
Q:48里程碑问题,未来3年24亿里程碑收入能否给个预计?
现在不好预计,因为还是要看Seagen临床节奏,下一笔临床付款应该会在开启III期乳腺癌注册性试验,我们会拿到相应的里程碑收入。
另外我们里程碑和销售相关,产品会根据上市后不同销售level,拿到不同比例的分成。
Q:关于48,milestone里多少和销售相关?
大概60%。
Q:关于18,从上市销售以来患者用药时间是多少?如果按适应症拆分大概比例?
准确的用药时常没法获知,因为进医保后陆续由病人接受用药,加入的时间点不一样,我们预计会在6个月以上的水平。
上半年绝大部分销售适应症是SLE,少量超适应症IGA、NMSD、MG这些也都有
Q:关于RC48,和8201竞争优势对比?
从适应症布局上,国内已经获批GC和UC,
GC他们在国内还在临床,我们有足够的先发优势,也没有做这个适应症的相关推广,另外我们也会利用这个窗口期往前线推
UC领域无论是8201还是其他家,UC是我们王牌适应症,我们会从商业化角度去夯实
BC我们和他们产品定位不一样,我们目前是在保稳三线市场的策略,再逐渐往前线推移,我们和8201目前是一个协同,共同做好做大市场的关系。
无论HER2high或low,有8201这样强大的伙伴,市场推广也会更容易。
另外在机理上,我们和8201是不存在交叉耐药,他们是DXd,我们是MMAE,我们是可以相互分享病人,胡不受影响。
安全性我们和他们的优势很明显,这种情况下,目前虽然他们还没获批上市,但业界专家未必能够在国内让病人足计量接受治疗,如果减量治疗对疗效或多或少有影响。
最后就是定价,8201在美国年治疗费用10万美金,在中国市场和我们也不是一个量级,届时受益群体也会被自然分开。
Q:关于今年全年整体销售和研发费用指引?
今年全年销售费用大概在四到六个亿,研发费用10个亿左右
Q:8201大概获批时间预期?
快的话今年年底,最晚明年上半年,和市场预期差不多
Q:关于BD,请领导帮忙梳理一下公司BD的战略?
现在看一些项目主要集中在自免和肿瘤。我们去看一些其他的产品也有18的潜力,和18能够有协同效应的。
肿瘤类的是跟我们管线的互补,或者早期联合研发的,有BIC、FIC潜力的。比如linker、payload、antibody上有独到性的
Q:关于商业化的两个产品,一线头部医院销售比例?
48在超一线城市占比重比较高,18市场份额反而来自二三线甚至更下沉的市场,医院以及双通道药房,放量非常不错。跟我们两个产品所在的领域不一样有关。
Q:关于公司ADC平台,是自研比较多吗?技术优势?三代布局?
我们ADC平台优势,10多年前我们就在做这个平台,当时国内对ADC的技术是比较陌生的,我们是国内ADC领域的先驱,我们本身是有比较强大的抗体筛选能力,再经过平台优化,是适合整个分子的搭建,使得整个分子有更好的亲和力、内吞、旁杀伤的能力比较强
我们的linker和payload都是自研为主,linker方向来说,c-met/clauding18.2还是沿用48的lingker,间皮素靶点用的就是桥接定点欧联的方式,这是我们自己开发独有专利的技术。
Payload还是以MMAE为主,未来更早期的产品也会有创新,总体来说,linker我们不认为一定定点欧联就是好的,需要从整体分子结构来看。
Q:lisence out下半年和明年整体预期?
早期分子我们倾向于先做出一定的疗效,能更直观评估出一个合理的商业价值,所以早期不会进行对外授权。
关于18,可能时间点上,还是要以III期注册性临床首阶段,海外有一定数据出来后,我们的逻辑没有变,除非我们有兴趣的合作伙伴给到我们合理的定价,不排除把进度提前。