格隆匯7月2日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，今日，國家藥品監督管理局官方網站公示，國家藥監局批準貝達藥業股份有限公司申報的酒石酸泰瑞西利膠囊(BPI-16350，商品名：康美納®，以下簡稱“泰瑞西利”)上市。

泰瑞西利是由公司自主研發的全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，針對的靶點爲細胞週期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是調節細胞週期的關鍵因子，能夠觸發細胞週期從生長期(G1期)向DNA複製期(S期)轉變，泰瑞西利能特異性地和CDK4/6結合而抑制其激酶活性，抑制癌細胞增殖、轉移等相關的信號傳導，將細胞週期阻滯於G1期，從而起到抑制腫瘤細胞增殖的作用。本次獲批的適應症是聯合氟維司羣，適用於既往接受內分泌治療後進展的HR+/HER2-的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。

截至本公告披露日，國內共有七款治療HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的哌柏西利、諾華公司的瑞波西利、禮來公司的阿貝西利、恆瑞醫藥的達爾西利、山東軒竹的吡洛西利、嘉和的來羅西利以及奧鴻藥業的伏維西利。泰瑞西利屬於“境內外均未上市的創新藥”，其註冊分類爲化學藥品1類。