格隆汇7月2日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，国家药品监督管理局官方网站公示，国家药监局批准贝达药业股份有限公司申报的酒石酸泰瑞西利胶囊(BPI-16350，商品名：康美纳®，以下简称“泰瑞西利”)上市。

泰瑞西利是由公司自主研发的全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)。CDK4/6是调节细胞周期的关键因子，能够触发细胞周期从生长期(G1期)向DNA复制期(S期)转变，泰瑞西利能特异性地和CDK4/6结合而抑制其激酶活性，抑制癌细胞增殖、转移等相关的信号传导，将细胞周期阻滞于G1期，从而起到抑制肿瘤细胞增殖的作用。本次获批的适应症是联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。

截至本公告披露日，国内共有七款治疗HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的哌柏西利、诺华公司的瑞波西利、礼来公司的阿贝西利、恒瑞医药的达尔西利、山东轩竹的吡洛西利、嘉和的来罗西利以及奥鸿药业的伏维西利。泰瑞西利属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。