格隆匯1月17日丨聖濟堂(600227.SH)公佈，2023年1月17日，公司全資子公司貴州聖濟堂製藥有限公司(簡稱“聖濟堂製藥”)收到國家藥品監督管理局頒發的關於鹽酸文拉法辛片50mg(按C17H27NO2計)規格(商品名稱：聖濟樂，簡稱“該藥品”)的《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2023B00182)，該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價。

鹽酸文拉法辛片原研廠家為美國惠氏製藥公司，劑型為片劑，上市有多種規格，批准上市的適應症為治療抑鬱症。鹽酸文拉法辛製劑目前在歐盟、美、日等國均有上市。

文拉法辛是選擇性5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)類抗抑鬱藥，是多個國家抑鬱症和廣泛性焦慮障礙防治指南推薦的一線治療藥物。臨牀上具有雙重抑制效果——治療抑鬱症與焦慮症症狀，且不會產生口乾、便祕和視物模糊等副作用，根據其作用機制劃分為第三代抗抑鬱藥物。

截至公吿日，鹽酸文拉法辛片僅有重慶藥友製藥有限責任公司的5個品規視同通過一致性評價，聖濟堂製藥成為鹽酸文拉法辛片劑第2家通過一致性評價的公司。該藥品開展一致性評價工作以來，公司累計投入研發費用約為人民幣263.44萬元。

據米內網數據顯示，2021年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衞生院終端和中國城市實體藥店終端鹽酸文拉法辛口服制劑銷售額合計超過7億元。