格隆汇1月17日丨圣济堂(600227.SH)公布，2023年1月17日，公司全资子公司贵州圣济堂制药有限公司(简称“圣济堂制药”)收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸文拉法辛片50mg(按C17H27NO2计)规格(商品名称：圣济乐，简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B00182)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

盐酸文拉法辛片原研厂家为美国惠氏制药公司，剂型为片剂，上市有多种规格，批准上市的适应症为治疗抑郁症。盐酸文拉法辛制剂目前在欧盟、美、日等国均有上市。

文拉法辛是选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)类抗抑郁药，是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍防治指南推荐的一线治疗药物。临床上具有双重抑制效果——治疗抑郁症与焦虑症症状，且不会产生口干、便秘和视物模糊等副作用，根据其作用机制划分为第三代抗抑郁药物。

截至公吿日，盐酸文拉法辛片仅有重庆药友制药有限责任公司的5个品规视同通过一致性评价，圣济堂制药成为盐酸文拉法辛片剂第2家通过一致性评价的公司。该药品开展一致性评价工作以来，公司累计投入研发费用约为人民币263.44万元。

据米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇衞生院终端和中国城市实体药店终端盐酸文拉法辛口服制剂销售额合计超过7亿元。