格隆匯11月20日丨邁威生物(688062.SH)公佈，近日，公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱"FDA")簽發的《臨牀研究繼續進行通知書》(Study May Proceed Notification)，9MW3011 的新藥臨牀試驗申請正式獲得 FDA 批准。由於藥品的研發週期長、審批環節多，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防範投資風險。

據悉，9MW3011 為一款由公司在美國 San Diego 的創新分子發現實驗室自主研發的創新靶點單克隆抗體，治療用生物製品 1 類。其靶點主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素(Hepcidin)的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態。

9MW3011 已於上月收到國家藥品監督管理局核准簽發的《受理通知書》，臨牀試驗申請獲得受理。適應症擬包括多種在全球不同地區被列為罕見病的疾病，如 β-地中海貧血、真性紅細胞增多症等與鐵穩態相關的疾病。目前，相關適應症領域尚無成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011 有望在未來獲得孤兒藥資格，並有望成為全球範圍內首個調節體內鐵穩態的大分子藥物。