格隆汇11月20日丨迈威生物(688062.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称"FDA")签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification)，9MW3011 的新药临床试验申请正式获得 FDA 批准。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

据悉，9MW3011 为一款由公司在美国 San Diego 的创新分子发现实验室自主研发的创新靶点单克隆抗体，治疗用生物制品 1 类。其靶点主要表达在肝细胞膜表面，9MW3011 可通过特异性结合，上调肝细胞表达铁调素(Hepcidin)的水平，抑制铁的吸收和释放，降低血清铁水平，从而调节体内的铁稳态。

9MW3011 已于上月收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，临床试验申请获得受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如 β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011 有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。