格隆匯5月9日丨通化東寶(600867.SH)公佈，公司收到國家藥品監督管理局簽發的關於超速效賴脯胰島素注射液的藥物臨牀試驗批准通知書後，已經啟動中國III期臨牀試驗，並於近日成功完成首例受試者入組。

超速效賴脯胰島素注射液在獲得國家藥品監督管理局的藥物臨牀試驗批准後，申請人已經啟動“一項在中國健康受試者中評估THDB0206注射液單劑量給藥藥代動力學和藥效學的開放、陽性對照、隨機、三週期、交叉試驗”的I期試驗。

2021年10月，申請人收到CDE關於同意THDB0206注射液I期試驗和III期試驗平行開展的許可，即刻開展了兩項III期試驗，分別是“一項比較THDB0206注射液與賴脯胰島素注射液(優泌樂®)聯合甘精胰島素注射液U-100(來得時®)治療中國成人1型糖尿病(T1DM)的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、陽性對照III期臨牀試驗”(THDB0206L01) 和“一項比較THDB0206注射液與賴脯胰島素注射液(優泌樂®)聯合甘精胰島素注射液U-100(來得時®)治療中國成人2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性的隨機、開放、多中心、陽性對照III期臨牀試驗”(THDB0206L02)。

目前進展順利，其中THDB0206L02III期試驗已於近日成功完成首例受試者入組。