格隆汇5月9日丨通化东宝(600867.SH)公布，公司收到国家药品监督管理局签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液的药物临床试验批准通知书后，已经启动中国III期临床试验，并于近日成功完成首例受试者入组。

超速效赖脯胰岛素注射液在获得国家药品监督管理局的药物临床试验批准后，申请人已经启动“一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液单剂量给药药代动力学和药效学的开放、阳性对照、随机、三周期、交叉试验”的I期试验。

2021年10月，申请人收到CDE关于同意THDB0206注射液I期试验和III期试验平行开展的许可，即刻开展了两项III期试验，分别是“一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐®)联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时®)治疗中国成人1型糖尿病(T1DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验”(THDB0206L01) 和“一项比较THDB0206注射液与赖脯胰岛素注射液(优泌乐®)联合甘精胰岛素注射液U-100(来得时®)治疗中国成人2型糖尿病(T2DM)的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照III期临床试验”(THDB0206L02)。

目前进展顺利，其中THDB0206L02III期试验已于近日成功完成首例受试者入组。