格隆匯3月28日丨恆瑞醫藥(600276.SH)公佈,近日,公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局核准簽發關於SHR8028滴眼液的《藥物臨牀試驗批准通知書》,將於近期開展臨牀試驗。經審查,2021年12月31日受理的SHR8028滴眼液符合藥品註冊的有關要求,同意本品開展治療乾眼病的臨牀試驗。
SHR8028滴眼液是公司從Novaliq公司引進的CyclASol(1%環孢菌素A製劑),SHR8028滴眼液是一種抗炎和免疫調節劑,用於乾眼症的治療,目前正在美國進行Ⅲ期臨牀試驗。經查詢,目前用於治療乾眼症的環孢素A滴眼液中,美國已上市的產品包括艾爾建的Restasis(0.05%,乳劑)和太陽製藥的Cequa(0.09%,納米膠束水溶液);歐洲已上市的產品包括參天製藥的Ikervis(0.1%,陽離子納米乳劑);韓國已上市的產品包括Cyporin(0.05%,納米水溶液)。國內興齊眼藥3類仿製藥環孢素滴眼液(II)於2020年6月獲國家藥監局批准上市。
經查詢,2020年Restasis、Cequa、Ikervis、Cyporin及興齊眼藥環孢素滴眼液全球銷售額合計約為21.29億美元。截至目前,SHR8028滴眼液相關項目累計已投入研發費用約7011萬元。