格隆匯6月17日丨貝達藥業(300558.SZ)公佈，今日，公司收到國家藥品監督管理局簽發的《藥品臨牀試驗批准通知書》(通知書編號：2021LP00866、2021LP00867)，公司申報的BPI-16350膠囊聯合非甾體類芳香化酶抑制劑(來曲唑/阿那曲唑)或氟維司羣治療激素受體陽性、人類表皮生長因子受體2陰性(HR陽性/HER2陰性)晚期乳腺癌的Ib/II期臨牀試驗申請已獲國家藥品監督管理局批准開展。

審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2021年3月31日受理的BPI-16350膠囊符合藥品註冊的有關要求，同意開展用於乳腺癌治療的臨牀試驗，具體為：BPI-16350膠囊聯合非甾體類芳香化酶抑制劑(來曲唑/阿那曲唑)或氟維司羣治療激素受體陽性、HER2陰性晚期乳腺癌的Ib/II期臨牀研究。

BPI-16350是一個全新的、擁有完全自主知識產權的新分子實體化合物，由公司自主研發，針對的靶點為細胞週期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)，擬單藥或與激素療法聯合，主要用於治療HR陽性/HER2陰性的晚期或轉移乳腺癌患者，還可能用於Rb+的其他癌症的一、二線或聯合治療。

截至公吿日，全球共有四款CDK4/6抑制劑獲批，即輝瑞公司的Palbociclib (Ibrance)、諾華公司的Ribociclib (Kisqali)、禮來公司的Abemaciclib (Verzenio)以及G1的Therapeutics (Cosela)。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中國獲批。BPI-16350屬於“境內外均未上市的創新藥”，其註冊分類為化學藥品1類。