格隆汇6月17日丨贝达药业(300558.SZ)公布，今日，公司收到国家药品监督管理局签发的《药品临床试验批准通知书》(通知书编号：2021LP00866、2021LP00867)，公司申报的BPI-16350胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂(来曲唑/阿那曲唑)或氟维司群治疗激素受体阳性、人类表皮生长因子受体2阴性(HR阳性/HER2阴性)晚期乳腺癌的Ib/II期临床试验申请已获国家药品监督管理局批准开展。

审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021年3月31日受理的BPI-16350胶囊符合药品注册的有关要求，同意开展用于乳腺癌治疗的临床试验，具体为：BPI-16350胶囊联合非甾体类芳香化酶抑制剂(来曲唑/阿那曲唑)或氟维司群治疗激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的Ib/II期临床研究。

BPI-16350是一个全新的、拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，由公司自主研发，针对的靶点为细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)，拟单药或与激素疗法联合，主要用于治疗HR阳性/HER2阴性的晚期或转移乳腺癌患者，还可能用于Rb+的其他癌症的一、二线或联合治疗。

截至公吿日，全球共有四款CDK4/6抑制剂获批，即辉瑞公司的Palbociclib (Ibrance)、诺华公司的Ribociclib (Kisqali)、礼来公司的Abemaciclib (Verzenio)以及G1的Therapeutics (Cosela)。其中Palbociclib和Abemaciclib已在中国获批。BPI-16350属于“境内外均未上市的创新药”，其注册分类为化学药品1类。