在醫藥醫療行業中，有一個快速成長的細分市場被大部分投資者忽略，那就是體外診斷行業，該行業總體上看屬於醫療器械類，由於其本身的特點，主要靠診斷試劑賺錢。行業內部按照不同的領域，有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷等。由於我國診斷行業起步晚，多為外資佔據多數市場，目前這一局面正在被國產廠商改變。其中最有代表性的公司有邁克生物。

本文主要闡述邁克生物的投資價值。

體外診斷產品包括診斷試劑和診斷儀器，儘管我國將體外診斷產品按照醫療器械進行行政管理，但由於診斷試劑占主導地位並且診斷產品與疾病治療密切相關，通常將其歸屬“醫藥製造業”（《上市公司行業分類指引》C27（2012 年修訂））

一、體外診斷行業概況與前景

1.1、體外診斷的分類

體外診斷按照檢測原理或檢測方法的差異，一般分為臨牀生化診斷、臨牀免疫診斷、分子診斷、血液和體液學診斷、微生物學診斷等類別。

1.2、產業鏈上游依賴進口，下游空間較大

體外診斷行業是由上游原材料、體外診斷試劑和儀器、下游需求共同組成。

上游的關鍵原材料主要包括酶、抗原、抗體等；下游的消費需求主要來自醫療檢測和血液篩查，醫療檢測是體外診斷產品最主要的消費方向，包括醫院、體檢中心、獨立實驗室、疾病預防控制中心等，而血液篩查主要是採供血部門對於血液的檢測，包括各類血站和血製品廠家。

由於上游原材料的研發生產難度較大，國內企業在生產工藝、純度上與國外有較大差異，主要依賴進口。目前僅有安圖生物、邁克生物等少數幾家企業能實現部分酶、抗原、抗體等上游原材料的自給，但一些關鍵性的原料仍依賴進口。

下游需求主要與國家和地區的經濟發展狀況、醫療服務水平等因素有關。總的來説，歐美等發達國家診斷市場成熟，下游需求旺盛；而以金磚四國為首的新興發展中國家體外診斷髮展較晚，終端需求缺口較大，空間廣闊，將保持快速增長態勢。

1.3、全球 IVD 市場成熟穩定，國內市場空間大、保持快速增長

2013 年，全球體外診斷市場規模為 554 億美元，2014 年增長至 590 億美元，預計 2015-2018 年間將保持 7-8%左右的增速，2018 年全球體外診斷市場規模有望達到 793 億美元。不斷增加的傳染病、慢性疾病人數帶來診斷需求的增加，以及體外診斷技術的不斷提高是體外診斷行業發展的主要動力。

從地區分佈來看，體外診斷市場規模與各國家或地區的人口總數、經濟發展水平以及醫療保障和服務水平等因素相關，其中以美國、歐盟、日本為代表的發達經濟體佔據着主要份額，合計佔全球體外診斷市場的 80%左右。然而，發達國家的 IVD 市場經過多年的發展已相對成熟穩定，預計未來將已 1-2%的速度增長；而以中國、印度為代表的新興經濟體由於基數小、彈性大的特點，預計體外診斷市場未來將保持10-15%的複合增速。

從各細分市場的規模上看，2014 年全球體外診斷細分市場佔據份額最大的是免疫診斷，約佔 23.9%，血糖、POTC 以 16.8%和 12.4%的佔比緊隨其後，分子診斷等新興領域佔比較低，具有較大的發展空間。

從行業競爭格局上看，全球體外診斷市場寡頭壟斷、強者恆強的局面。全球市場份額排名前十的體外診斷公司中美國佔了六家、歐洲三家、日本一家，其中羅氏佔比 19.40%，丹納赫以 10.20%排名第二，西門子和雅培緊隨其後，全球前十家佔比達到 76.90%。

欲看全篇請移步格隆匯會員專區--個股研究板塊今年3月15日文章試讀。