格隆汇8月6日丨迪哲医药(688192.SH)公布，公司在研产品DZD8586获美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）授予“快速通道认定”（“FastTrack Designation”）用于既往接受过至少两线治疗（包括布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂和 BCL-2 抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

DZD8586 是公司自主研发的全球首创 LYN/BTK 双靶点抑制剂，可同时阻断 BTK 依赖性和非依赖性 BCR 信号通路，抑制降解剂的耐药突变，对TEC家族其他成员具有高选择性，且可完全穿透血脑屏障。此次被FDA 授予“快速通道认定”，是基于 DZD8586 针对既往接受过共价或非共价BTK 抑制剂及BTK降解剂治疗的 CLL/SLL 患者的 I/II 期临床研究汇总分析，该研究结果在今年2025美国临床肿瘤学会（ASCO）和第 18 届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上以口头报告的形式报告，并在 2025 欧洲血液学协会（EHA）年会上发布。