总结：

1.公司在持续推动CLL、SLL和MCL的三期临床试验，目前CLL和SLL的患者入组已完成约1/3～1/2。与Biogen公司共同推进的奥普替尼用于MS（多发性硬化症）患者的适应症研究，目前正在进行全球临床II期，目前已入组90例病人，预计今年年底完成160例病人入组，争取明年下半年会有数据读出。之后Biogen会进入全球临床III期临床研究，预计3年左右，预估在2027年进行上市。

2.今年销售目标上，奥布替尼进入医保后，在去年2.4亿的基础上，今年希望做到5亿以上。公司认为中国BTK抑制剂市场、B细胞淋巴瘤市场在一个快速增长的过程。作为中国BTK治疗B细胞淋巴瘤市场中同类最佳的公司，长期的目标是占有至少1/3的市场份额。

3.Tafasitamab在海南博鳌已经落地并且获批，公司正在准备首张处方。公司在澳门和香港两个地区准备NDA（新药上市申请），香港方面在前几日已经完成了申报。若申请获批的话，会覆盖大湾区20～30家医院，会包括像深圳、惠州、东莞以及珠海等城市。

Q&A：

Q：奥布替尼适应症进展？

①在国家卫健委办公厅近日发布的肿瘤和血液瘤相关的诊疗指南2022版中，奥布替尼 被写入了CLL（慢性淋巴细胞白血病）和SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）的诊疗指南。在指南中，奥布替尼被推荐作为复发耐药CLL（慢性淋巴细胞白血病）、SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）和MCL（套细胞淋巴瘤）的二线患者首选治疗方案。对于MCL（套细胞淋巴瘤）患者的二线治疗指南推荐的方案，首先包含的是包括奥布替尼在内的BTK抑制剂，其它方案还有BTK抑制剂联合来那度胺和利妥昔单抗，或者BTK抑制剂联合维奈克拉等。在2022版弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）诊疗指南指出，最佳挽救性方案尚未明确，推荐参加临床研究的特定患者采用BTK抑制剂。

②公司在持续推动CLL（慢性淋巴细胞白血病）、SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）和MCL（套细胞淋巴瘤）的三期临床试验，目前CLL（慢性淋巴细胞白血病）和SLL（小淋巴细胞淋巴瘤）的患者入组已完成约1/3～1/2。

③公司与Biogen公司共同推进的奥普替尼用于MS（多发性硬化症）患者的适应症研究，目前正在进行全球临床II期，目前已入组90例病人，预计今年年底完成160例病人入组，争取明年下半年会有数据读出。之后Biogen会进入全球临床III期临床研究，预计3年左右，预估在2027年进行上市。

④今年3月公司已提交关于BTK抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）患者的新适应症上市申请。

⑤公司在6月底前会提交关于BTK抑制剂奥布替尼用于治疗MZL（边缘区淋巴瘤）患者的新适应症药物上市申请。

⑥自身免疫疾病方面，公司在开展关于视神经脊髓炎和ITP（原发性血小板减少症）的适应症研究，目前刚刚开始II期研究。

Q：奥布替尼针对SLE（系统性红斑狼疮）适应症进展？

①奥布替尼在SLE（系统性红斑狼疮）研究中取得正面的二期临床数据。二期试验的规模较小，未能有统计学意义，但结果超出预期，有很好的计量依从性、量效关系（dose response）以及系统性红斑狼疮的主要指标。②奥布替尼相较于现有其它SLE（系统性红斑狼疮）治疗手段的优势在于口服药。

③目前公司正在与CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）进行沟通，计划推动下一步有较大样本空间的临床性研究。下一步试验计划做大规模的与标准护理（Standard Care）对比的注册性临床，预计下半年开始入组48星期的治疗，预计2024年在中国递交药品上市申请。二期试验80%为中度病人，为尽量贴合二期试验结果，下一步试验也以中度病人为主。目前会与其它用于治疗中重度病人的大分子药作区分，之后会根据试验结果考虑联合其它药物用于重度病人的治疗。

④今年6月4日，栗占国教授就奥布替尼二期的正面数据在EULAR（欧洲风湿病学大会）上发表口头报告（late-breaking oral presentation）。

Q：奥布替尼相较于传统药的优势？

①激素药治标不治本，只能控制发作时的症状。

②作为慢性病常用药，奥布替尼口服药相对于贝利尤单抗和泰他西普优势更大。

③目前现有其它口服药都是治标不治本。

Q：奥布替尼相较于其它BTK药物的优势？

①奥布替尼相较于其它BTK药物，对于BTK靶点的选择性最高。几乎只针对靶点本身，没有脱靶效应。高选择性带来高安全性。

②药物有较好的PK（药物代谢动力），能在血浆中很快吸收，达到峰值浓度，同时有较好的半衰期，约3～4小时。峰值浓度和半衰期相比于其它药物有明显优势。所以相对于阿卡替尼，泽布替尼的一天两次，奥布替尼可以做到一天一次用药。

③在1/3临床计量下（50mg一天一次），能够达到24小时100%的BTK靶点占有率。其它BTK抑制剂在各自临床计量下能够达到80%～90%的靶点占有率。

④在二线CLL病人中，奥布替尼有30%的CR率，其它药物在类似试验阶段大约是5%以下，奥布替尼在有效性方面有明显优势。

⑤安全性方面，目前奥布替尼临床400例病人没有出现过严重的房颤现象。而副作用腹泻的情况也相对于其它药物较好。与其它BTK分子相比，奥布替尼足够达到做自身免疫疾病药物的安全性要求。

Q：后续是否补充头对头试验？

①需要考虑投入产出比，对于国内市场不是特别必需，有足够数据提高接受度。

②对于海外市场一线CLL需要进行头对头试验。但作为较晚进入市场的产品，做头对头试验花费时间长，且投入费用大，大约在10亿美金以上，可能得不偿失。

③公司希望奥布替尼在海外市场快速获批二线MCL（套细胞淋巴瘤）适应症用药，之后在DLBCL（弥漫大B细胞淋巴瘤）方面有所突破。目前其它BTK抑制剂在DLBCL方面尚未确立位置。

Q：奥布替尼产能情况？

①目前由和全供货。

②下半年开始公司广州的生产设施开始提供部分奥布替尼的商业化生产，5年内产能足够，并且有和全的保障性补充。

Q：奥布替尼销售目标？

①进入医保后，在去年2.4亿的基础上，今年目标为5亿以上。

②公司认为中国BTK抑制剂市场、B细胞淋巴瘤市场在一个快速增长的过程。公司认为，作为中国BTK治疗B细胞淋巴瘤市场中同类最佳的公司，长期的目标是占有至少1/3的市场份额。

Q：奥布替尼的市场份额？

①目前公司国内的销售团队集中覆盖肿瘤，尤其是血液肿瘤。

②前300家医院的覆盖大约能占病人份额80%以上，前1000家大约能100%覆盖病人。

③目前销售团队250人，今年进院计划80%以上Top300医院的进院，目前进展顺利。销售团队集中覆盖Top300医院，基本覆盖Top1000医院，主要针对血液科的病人进行教育。

④由于近几年双通道支付政策的实施力度加大，虽然进院还是重要的，但其重要性和过去几年相比下降了。

⑤目前市场竞争是良性状态，公司有充分证据证明产品从药效和安全性都具有优势。主要策略是随着时间推移，通过不断的临床数据披露，来逐步树立产品在市场中同类最优的位置。

Q：与Biogen合作分成？

去年首付款1.25亿，以及II期报销约几千万的收入。海外III期开展后会有较大的收入，但主要还是之后的销售分成。

Q：Tafasitamab - CD19单抗进展？

①Tafasitamab在海南博鳌已经落地并且获批，公司正在准备首张处方。

②公司在澳门和香港两个地区准备NDA（新药上市申请），香港方面在前几日已经完成了申报。若申请获批的话，会覆盖大湾区20～30家医院，会包括像深圳、惠州、东莞以及珠海等城市。

③CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）已批准国内调节性试验的IND（新药临床研究申请），公司接下来会推动二期单臂试验的复制。相比于原本在美国试验的样本数量（80人），在国内的试验通过的计划是40～50人。

Q：Tafasitamab的销售团队规划？

①目前公司针对血液科已经建立良好有效的销售团队，引进药物能在原有基础上很好的借力。

②目前中国血液科疾病相对集中，不需要一个很大的销售队伍。

Q：Tafasitamab市场预期？

①现在海南已经可以进行销售，香港、澳门和大湾区在12月会陆续开始有销售。

②争取在2024年上半年获得CDE大规模批准，目前已经开始了调节试验。

③药品最初的适应症与在美国获批的适应症相同，适用于二线或二线以上的弥漫大B细胞淋巴瘤。该病群较大，每年大约有4万多新发病人，目前一线的治疗标准是R-CHOP。R-CHOP治疗后可能有一半左右病人需要转到二线，等于两万人左右。目前tafasitamab联合来那度胺在现阶段是所有在研/在用二线治疗药品中效果最好的，公司认为至少能争取到一半以上的病人。

④预估在中国市场定价年费用20万元左右。

Q：实体瘤管线进展？

①诺诚健华和康诺亚合作的ICP-B05（CCR8单克隆抗体）在第二季度已经递交了新药研究申请（IND），公司预计未来60个工作日左右能够获批。公司认为这是一个潜在的同类首创药物，它可以作为单一疗法，或者联合其它疗法治疗各种癌症。这种药物极具潜力去提供一个最佳的肿瘤靶向调节性T细胞的耗竭，并且在抗肿瘤活性方面较其他的免疫疗法更具一个特异性。

②ICP-033（DDR1和VEGFR双靶点抑制剂）已推入临床阶段，陆续有病人入组。去年Nature杂志有研究者发表阐述DDR1靶点的论文后，该靶点引起资本界的较大关注。

Q：其它管线进展？

①诺诚健华和康诺亚合作研发的CD20xCD3双特异性抗体在今年2月完成首例患者给药，目前持续有病人入组和给药。

②ICP-490新药研究申请（IND）已获CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）受理。公司预计未来60个工作日左右能够获批。

③ICP-248（BCL-2抑制剂）将在6月底向CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）提交新药临床研究申请（IND）。

④针对KRAS还未申报IND，相比于国内外其它公司不算靠前，主要目的还是配合SHEP2分子。

⑤ICP-332是TAK2 JH1抑制剂domin，目前针对特异性皮炎和银屑病。ICP-488是TAK2 JH2变构抑制剂，目前进入I期临床。

Q：公司核心团队变化？

①去年增加了COO（Chief Operating Officer），大分子VP（Vice President）以及法务团队。

②在公司上市前便建立了一个比较丰厚的pool还未用完，公司目前有比较充分手段对员工进行股权激励。

③目前公司在进行A股上市，目前公司95%以上为内地员工，A股上市后对于员工激励会更加有利。现在的港股平台对于员工也比较有吸引力。

Q：销售与研发费用

①去年销售额2.4亿，销售费用2.5亿；今年预计销售额远大于销售费用。

②研发费用去年年报数据大于7亿，但其中有2.7亿是in-license的费用，所以内部研发费用大约4亿多；今年研发费用大幅上升，大概7亿多，往后会有所增长但可能不是大幅增长。