總結：

1.公司在持續推動CLL、SLL和MCL的三期臨牀試驗，目前CLL和SLL的患者入組已完成約1/3～1/2。與Biogen公司共同推進的奧普替尼用於MS（多發性硬化症）患者的適應症研究，目前正在進行全球臨牀II期，目前已入組90例病人，預計今年年底完成160例病人入組，爭取明年下半年會有數據讀出。之後Biogen會進入全球臨牀III期臨牀研究，預計3年左右，預估在2027年進行上市。

2.今年銷售目標上，奧布替尼進入醫保後，在去年2.4億的基礎上，今年希望做到5億以上。公司認爲中國BTK抑制劑市場、B細胞淋巴瘤市場在一個快速增長的過程。作爲中國BTK治療B細胞淋巴瘤市場中同類最佳的公司，長期的目標是佔有至少1/3的市場份額。

3.Tafasitamab在海南博鰲已經落地並且獲批，公司正在準備首張處方。公司在澳門和香港兩個地區準備NDA（新藥上市申請），香港方面在前幾日已經完成了申報。若申請獲批的話，會覆蓋大灣區20～30家醫院，會包括像深圳、惠州、東莞以及珠海等城市。

Q&A：

Q：奧布替尼適應症進展？

①在國家衛健委辦公廳近日發佈的腫瘤和血液瘤相關的診療指南2022版中，奧布替尼 被寫入了CLL（慢性淋巴細胞白血病）和SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）的診療指南。在指南中，奧布替尼被推薦作爲復發耐藥CLL（慢性淋巴細胞白血病）、SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）和MCL（套細胞淋巴瘤）的二線患者首選治療方案。對於MCL（套細胞淋巴瘤）患者的二線治療指南推薦的方案，首先包含的是包括奧布替尼在內的BTK抑制劑，其它方案還有BTK抑制劑聯合來那度胺和利妥昔單抗，或者BTK抑制劑聯合維奈克拉等。在2022版瀰漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）診療指南指出，最佳挽救性方案尚未明確，推薦參加臨牀研究的特定患者採用BTK抑制劑。

②公司在持續推動CLL（慢性淋巴細胞白血病）、SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）和MCL（套細胞淋巴瘤）的三期臨牀試驗，目前CLL（慢性淋巴細胞白血病）和SLL（小淋巴細胞淋巴瘤）的患者入組已完成約1/3～1/2。

③公司與Biogen公司共同推進的奧普替尼用於MS（多發性硬化症）患者的適應症研究，目前正在進行全球臨牀II期，目前已入組90例病人，預計今年年底完成160例病人入組，爭取明年下半年會有數據讀出。之後Biogen會進入全球臨牀III期臨牀研究，預計3年左右，預估在2027年進行上市。

④今年3月公司已提交關於BTK抑制劑奧布替尼用於治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥（WM）患者的新適應症上市申請。

⑤公司在6月底前會提交關於BTK抑制劑奧布替尼用於治療MZL（邊緣區淋巴瘤）患者的新適應症藥物上市申請。

⑥自身免疫疾病方面，公司在開展關於視神經脊髓炎和ITP（原發性血小板減少症）的適應症研究，目前剛剛開始II期研究。

Q：奧布替尼針對SLE（系統性紅斑狼瘡）適應症進展？

①奧布替尼在SLE（系統性紅斑狼瘡）研究中取得正面的二期臨牀數據。二期試驗的規模較小，未能有統計學意義，但結果超出預期，有很好的計量依從性、量效關係（dose response）以及系統性紅斑狼瘡的主要指標。②奧布替尼相較於現有其它SLE（系統性紅斑狼瘡）治療手段的優勢在於口服藥。

③目前公司正在與CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）進行溝通，計劃推動下一步有較大樣本空間的臨牀性研究。下一步試驗計劃做大規模的與標準護理（Standard Care）對比的註冊性臨牀，預計下半年開始入組48星期的治療，預計2024年在中國遞交藥品上市申請。二期試驗80%爲中度病人，爲儘量貼合二期試驗結果，下一步試驗也以中度病人爲主。目前會與其它用於治療中重度病人的大分子藥作區分，之後會根據試驗結果考慮聯合其它藥物用於重度病人的治療。

④今年6月4日，慄佔國教授就奧布替尼二期的正面數據在EULAR（歐洲風溼病學大會）上發表口頭報告（late-breaking oral presentation）。

Q：奧布替尼相較於傳統藥的優勢？

①激素藥治標不治本，只能控制發作時的症狀。

②作爲慢性病常用藥，奧布替尼口服藥相對於貝利尤單抗和泰他西普優勢更大。

③目前現有其它口服藥都是治標不治本。

Q：奧布替尼相較於其它BTK藥物的優勢？

①奧布替尼相較於其它BTK藥物，對於BTK靶點的選擇性最高。幾乎只針對靶點本身，沒有脫靶效應。高選擇性帶來高安全性。

②藥物有較好的PK（藥物代謝動力），能在血漿中很快吸收，達到峯值濃度，同時有較好的半衰期，約3～4小時。峯值濃度和半衰期相比於其它藥物有明顯優勢。所以相對於阿卡替尼，澤布替尼的一天兩次，奧布替尼可以做到一天一次用藥。

③在1/3臨牀計量下（50mg一天一次），能夠達到24小時100%的BTK靶點佔有率。其它BTK抑制劑在各自臨牀計量下能夠達到80%～90%的靶點佔有率。

④在二線CLL病人中，奧布替尼有30%的CR率，其它藥物在類似試驗階段大約是5%以下，奧布替尼在有效性方面有明顯優勢。

⑤安全性方面，目前奧布替尼臨牀400例病人沒有出現過嚴重的房顫現象。而副作用腹瀉的情況也相對於其它藥物較好。與其它BTK分子相比，奧布替尼足夠達到做自身免疫疾病藥物的安全性要求。

Q：後續是否補充頭對頭試驗？

①需要考慮投入產出比，對於國內市場不是特別必需，有足夠數據提高接受度。

②對於海外市場一線CLL需要進行頭對頭試驗。但作爲較晚進入市場的產品，做頭對頭試驗花費時間長，且投入費用大，大約在10億美金以上，可能得不償失。

③公司希望奧布替尼在海外市場快速獲批二線MCL（套細胞淋巴瘤）適應症用藥，之後在DLBCL（瀰漫大B細胞淋巴瘤）方面有所突破。目前其它BTK抑制劑在DLBCL方面尚未確立位置。

Q：奧布替尼產能情況？

①目前由和全供貨。

②下半年開始公司廣州的生產設施開始提供部分奧布替尼的商業化生產，5年內產能足夠，並且有和全的保障性補充。

Q：奧布替尼銷售目標？

①進入醫保後，在去年2.4億的基礎上，今年目標爲5億以上。

②公司認爲中國BTK抑制劑市場、B細胞淋巴瘤市場在一個快速增長的過程。公司認爲，作爲中國BTK治療B細胞淋巴瘤市場中同類最佳的公司，長期的目標是佔有至少1/3的市場份額。

Q：奧布替尼的市場份額？

①目前公司國內的銷售團隊集中覆蓋腫瘤，尤其是血液腫瘤。

②前300家醫院的覆蓋大約能佔病人份額80%以上，前1000家大約能100%覆蓋病人。

③目前銷售團隊250人，今年進院計劃80%以上Top300醫院的進院，目前進展順利。銷售團隊集中覆蓋Top300醫院，基本覆蓋Top1000醫院，主要針對血液科的病人進行教育。

④由於近幾年雙通道支付政策的實施力度加大，雖然進院還是重要的，但其重要性和過去幾年相比下降了。

⑤目前市場競爭是良性狀態，公司有充分證據證明產品從藥效和安全性都具有優勢。主要策略是隨着時間推移，通過不斷的臨牀數據披露，來逐步樹立產品在市場中同類最優的位置。

Q：與Biogen合作分成？

去年首付款1.25億，以及II期報銷約幾千萬的收入。海外III期開展後會有較大的收入，但主要還是之後的銷售分成。

Q：Tafasitamab - CD19單抗進展？

①Tafasitamab在海南博鰲已經落地並且獲批，公司正在準備首張處方。

②公司在澳門和香港兩個地區準備NDA（新藥上市申請），香港方面在前幾日已經完成了申報。若申請獲批的話，會覆蓋大灣區20～30家醫院，會包括像深圳、惠州、東莞以及珠海等城市。

③CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）已批準國內調節性試驗的IND（新藥臨牀研究申請），公司接下來會推動二期單臂試驗的複製。相比於原本在美國試驗的樣本數量（80人），在國內的試驗通過的計劃是40～50人。

Q：Tafasitamab的銷售團隊規劃？

①目前公司針對血液科已經建立良好有效的銷售團隊，引進藥物能在原有基礎上很好的借力。

②目前中國血液科疾病相對集中，不需要一個很大的銷售隊伍。

Q：Tafasitamab市場預期？

①現在海南已經可以進行銷售，香港、澳門和大灣區在12月會陸續開始有銷售。

②爭取在2024年上半年獲得CDE大規模批準，目前已經開始了調節試驗。

③藥品最初的適應症與在美國獲批的適應症相同，適用於二線或二線以上的瀰漫大B細胞淋巴瘤。該病羣較大，每年大約有4萬多新發病人，目前一線的治療標準是R-CHOP。R-CHOP治療後可能有一半左右病人需要轉到二線，等於兩萬人左右。目前tafasitamab聯合來那度胺在現階段是所有在研/在用二線治療藥品中效果最好的，公司認爲至少能爭取到一半以上的病人。

④預估在中國市場定價年費用20萬元左右。

Q：實體瘤管線進展？

①諾誠健華和康諾亞合作的ICP-B05（CCR8單克隆抗體）在第二季度已經遞交了新藥研究申請（IND），公司預計未來60個工作日左右能夠獲批。公司認爲這是一個潛在的同類首創藥物，它可以作爲單一療法，或者聯合其它療法治療各種癌症。這種藥物極具潛力去提供一個最佳的腫瘤靶向調節性T細胞的耗竭，並且在抗腫瘤活性方面較其他的免疫療法更具一個特異性。

②ICP-033（DDR1和VEGFR雙靶點抑制劑）已推入臨牀階段，陸續有病人入組。去年Nature雜誌有研究者發表闡述DDR1靶點的論文後，該靶點引起資本界的較大關注。

Q：其它管線進展？

①諾誠健華和康諾亞合作研發的CD20xCD3雙特異性抗體在今年2月完成首例患者給藥，目前持續有病人入組和給藥。

②ICP-490新藥研究申請（IND）已獲CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）受理。公司預計未來60個工作日左右能夠獲批。

③ICP-248（BCL-2抑制劑）將在6月底向CDE（國家食品藥品監督管理局藥品審評中心）提交新藥臨牀研究申請（IND）。

④針對KRAS還未申報IND，相比於國內外其它公司不算靠前，主要目的還是配合SHEP2分子。

⑤ICP-332是TAK2 JH1抑制劑domin，目前針對特異性皮炎和銀屑病。ICP-488是TAK2 JH2變構抑制劑，目前進入I期臨牀。

Q：公司核心團隊變化？

①去年增加了COO（Chief Operating Officer），大分子VP（Vice President）以及法務團隊。

②在公司上市前便建立了一個比較豐厚的pool還未用完，公司目前有比較充分手段對員工進行股權激勵。

③目前公司在進行A股上市，目前公司95%以上爲內地員工，A股上市後對於員工激勵會更加有利。現在的港股平臺對於員工也比較有吸引力。

Q：銷售與研發費用

①去年銷售額2.4億，銷售費用2.5億；今年預計銷售額遠大於銷售費用。

②研發費用去年年報數據大於7億，但其中有2.7億是in-license的費用，所以內部研發費用大約4億多；今年研發費用大幅上升，大概7億多，往後會有所增長但可能不是大幅增長。