格隆汇12月27日丨我武生物(300357.SZ)公布,日前,公司研发的“葎草花粉点刺液”完成了“一项在中国(北方)过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究—多中心、开放的III期临床试验(葎草花粉点刺液)”(“葎草花粉点刺液III期临床试验”),并形成了《葎草花粉点刺液III期临床试验总结报吿》。
适应症:用于点刺试验,辅助诊断因葎草花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。
研究的效果评价分析结果显示,纳入效果评价数据集的葎草花粉变应原阳性组受试者例数为310例,其中经点刺试验后判定为阳性的例数为282例,灵敏度为90.97%;纳入效果评价数据集的葎草花粉变应原阴性组受试者例数为591例,其中经点刺试验后判定为阴性的例数为468例,特异度为79.19%。葎草花粉点刺液在诊断由葎草花粉引起的过敏性疾病中具有很高的灵敏度和较高的特异度。
由本研究的安全性分析结果可见,未发生3级及以上的不良事件,未发生严重不良事件,未发生导致退出的不良事件。不良反应大多为葎草花粉点刺液点刺部位的局部不良反应。葎草花粉点刺液安全性良好。
综上所述,葎草花粉点刺液作为一种安全性较好的过敏原临床辅助诊断工具,具有较充分的诊断价值,可为过敏性疾病的治疗提供可靠依据。
公司目前正在积极准备该品种的药品上市许可申请,将根据进展情况及时履行信息披露义务。