格隆匯12月27日丨我武生物(300357.SZ)公佈,日前,公司研發的“葎草花粉點刺液”完成了“一項在中國(北方)過敏受試者中同時進行多種變應原點刺液試驗有效性及安全性的臨牀研究—多中心、開放的III期臨牀試驗(葎草花粉點刺液)”(“葎草花粉點刺液III期臨牀試驗”),並形成了《葎草花粉點刺液III期臨牀試驗總結報吿》。
適應症:用於點刺試驗,輔助診斷因葎草花粉致敏引起的I型變態反應性疾病。
研究的效果評價分析結果顯示,納入效果評價數據集的葎草花粉變應原陽性組受試者例數為310例,其中經點刺試驗後判定為陽性的例數為282例,靈敏度為90.97%;納入效果評價數據集的葎草花粉變應原陰性組受試者例數為591例,其中經點刺試驗後判定為陰性的例數為468例,特異度為79.19%。葎草花粉點刺液在診斷由葎草花粉引起的過敏性疾病中具有很高的靈敏度和較高的特異度。
由本研究的安全性分析結果可見,未發生3級及以上的不良事件,未發生嚴重不良事件,未發生導致退出的不良事件。不良反應大多為葎草花粉點刺液點刺部位的局部不良反應。葎草花粉點刺液安全性良好。
綜上所述,葎草花粉點刺液作為一種安全性較好的過敏原臨牀輔助診斷工具,具有較充分的診斷價值,可為過敏性疾病的治療提供可靠依據。
公司目前正在積極準備該品種的藥品上市許可申請,將根據進展情況及時履行信息披露義務。