格隆汇12月14日丨寿康集团(00575.HK)公布,于2021年12月14日,Solutions(为公司的全资附属公司)与SK-Pharma订立独家许可协议,内容有关通过在以色列及巴尔干地区(于本公布另称为"该地区")销售及(其中包括)分销Fortacin™,将 Solutions治疗早泄的最新药品Fortacin™商业化的权利。
Solutions 继续保留在世界余下地区(包括但不限于美国和加拿大、拉丁美洲、中东及撒哈拉以南非洲地区)将Fortacin™完全商业化的权利,不另受许可协议的约束。
SK-Pharma应有责任自费提交申请,并取得及维持适用法律所规定的任何及所有监管批准(即营销授权),以在该地区商业化 Fortacin™。SK-Pharma预期将需要约 18 个月方可取得该等监管批准,并在取得批准后短期内在以色列地区及继而在巴尔干地区推出Fortacin™。
SK-Pharma已承诺其将就 Fortacin™于该地区而与 PSNW订立制造商协议,惟协议须待取得Solutions的事先书面批准。
SK-Pharma应 向 Solutions支付由SK-Pharma向 PSNW订 购(或PSNW另行 向SK-Pharma或其获授权接受人提供)Fortacin™的每单位价格。SKPharma向 Solutions支付的所有款项不会作任何形式的预扣或扣除。
SK-Pharma已就 PSNW于该地区内若干地区订购的产品设有若干最低营销承担及最低年度数量,包括未能遵守向Solutions给予若干权利及补救措施以供赔偿,以及自许可协议范围内移除有关地区或在部分情况下终止许可协议。
许可协议载有有关知识产权、保密、声明及保证之惯常条款及条件。就该地区内各个地区而言,许可协议的初步年期为 SK-Pharma向 PSNW下达首个FortacinTM商业购买订单日期后5个年度;继而初始年期可自动延长额外连续每次2年期。
在美国,公司的临床研究机构已要求与食品及药品监督管理局举行对照药品 C 类会议,以于临床二期结束会议前(公司估计为2022年第一季度)取得来自部门有关对照药品议定书之意见。于临床二期结束会议上,公司将寻求食品及药品监督管理局同意以早泄烦恼评价调查问卷为目的,认同第三期研究议定书以及同意有关对照药品之研究。
自公司近期向股东发表之最新情况以来,虽然时间表已获延长,然而透过运用精简且具适应性的临床试验设计,预计使先前预测的时间表得以实行。
在中国,公司已接获江苏万邦医药通知,医疗物料(包括活性及安慰剂)现已付运,预期临床试验将自2022年1月开始。公司期望开始临床试验可作为Senstend™在中国进行商业的下一关键步骤。
于2021年12月13日,公司对DVP股份及DVP期权的投资已由2020年12月31日大幅增加至约 1274万美元。公司目前持有的DVP股份及DVP期权的公允价值收益,加上年内认购及出售的若干DVP股份,约为1488万美元,较2020年12月31日增加约622.59%。截至2021年12月31日止财政年度的公允价值收益会根据DVP于2021年12月31日的股价而改变。