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壽康集團(00575.HK)與SK-PHARMA訂立許可協議 在以色列及巴爾幹地區商業化推出Fortacin™
格隆匯 12-14 22:15

格隆匯12月14日丨壽康集團(00575.HK)公佈,於2021年12月14日,Solutions(為公司的全資附屬公司)與SK-Pharma訂立獨家許可協議,內容有關通過在以色列及巴爾幹地區(於本公佈另稱為"該地區")銷售及(其中包括)分銷Fortacin,將 Solutions治療早泄的最新藥品Fortacin商業化的權利。

Solutions 繼續保留在世界餘下地區(包括但不限於美國和加拿大、拉丁美洲、中東及撒哈拉以南非洲地區)將Fortacin完全商業化的權利,不另受許可協議的約束。

SK-Pharma應有責任自費提交申請,並取得及維持適用法律所規定的任何及所有監管批准(即營銷授權),以在該地區商業化 Fortacin。SK-Pharma預期將需要約 18 個月方可取得該等監管批准,並在取得批准後短期內在以色列地區及繼而在巴爾幹地區推出Fortacin

SK-Pharma已承諾其將就 Fortacin™於該地區而與 PSNW訂立製造商協議,惟協議須待取得Solutions的事先書面批准。

SK-Pharma應 向 Solutions支付由SK-Pharma向 PSNW訂 購(或PSNW另行 向SK-Pharma或其獲授權接受人提供)Fortacin™的每單位價格。SKPharma向 Solutions支付的所有款項不會作任何形式的預扣或扣除。

SK-Pharma已就 PSNW於該地區內若干地區訂購的產品設有若干最低營銷承擔及最低年度數量,包括未能遵守向Solutions給予若干權利及補救措施以供賠償,以及自許可協議範圍內移除有關地區或在部分情況下終止許可協議。

許可協議載有有關知識產權、保密、聲明及保證之慣常條款及條件。就該地區內各個地區而言,許可協議的初步年期為 SK-Pharma向 PSNW下達首個FortacinTM商業購買訂單日期後5個年度;繼而初始年期可自動延長額外連續每次2年期。

在美國,公司的臨牀研究機構已要求與食品及藥品監督管理局舉行對照藥品 C 類會議,以於臨牀二期結束會議前(公司估計為2022年第一季度)取得來自部門有關對照藥品議定書之意見。於臨牀二期結束會議上,公司將尋求食品及藥品監督管理局同意以早泄煩惱評價調查問卷為目的,認同第三期研究議定書以及同意有關對照藥品之研究。

自公司近期向股東發表之最新情況以來,雖然時間表已獲延長,然而透過運用精簡且具適應性的臨牀試驗設計,預計使先前預測的時間表得以實行。

在中國,公司已接獲江蘇萬邦醫藥通知,醫療物料(包括活性及安慰劑)現已付運,預期臨牀試驗將自2022年1月開始。公司期望開始臨牀試驗可作為Senstend在中國進行商業的下一關鍵步驟。

於2021年12月13日,公司對DVP股份及DVP期權的投資已由2020年12月31日大幅增加至約 1274萬美元。公司目前持有的DVP股份及DVP期權的公允價值收益,加上年內認購及出售的若干DVP股份,約為1488萬美元,較2020年12月31日增加約622.59%。截至2021年12月31日止財政年度的公允價值收益會根據DVP於2021年12月31日的股價而改變。

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