格隆汇12月7日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，公司《药品补充申请批准通知书》，该产品上市许可持有人转让申请获得批准，视同通过质量与疗效一致性评价。

枸橼酸托法替布片是一种Janus关联激酶(JAK)抑制剂，适用于甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。

枸橼酸托法替布片是由美国辉瑞制药公司研发，于2012年11月6日在美国获FDA批准上市，商品名：XELJANZ，2013年3月在日本批准上市，2017年3月在中国批准上市。上市以来，其销售额连年增长，经查询Newport数据库，枸橼酸托法替布口服固体制剂2019年、2020年全球销售额分别为26.34亿美元和33.54亿美元。目前，国内除原研进口外，共有新华制药、齐鲁制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司等14家公司的枸橼酸托法替布片获得批准文号。