格隆汇6月25日丨罗欣药业(002793.SZ)公布，近日，公司下属子公司山东罗欣药业集团股份有限公司(“山东罗欣”)收到国家药品监督管理局下发的LXI-15028片(替戈拉生片)新适应症的《药物临床试验补充申请批准通知书》。

审评结论：同意开展十二指肠溃疡适应症III期临床试验，同意免除十二指肠溃疡适应症II期临床试验。

替戈拉生是钾离子竞争性酸阻滞剂类药物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，其抑制酸分泌的作用机制为竞争性结合壁细胞内H+/K+-ATP酶(质子泵)的钾离子结合部位。与传统抑酸药物质子泵抑制剂(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而无需在强酸环境下活化。而且，无论H+/K+-ATP酶活化与否，P-CAB均可与之结合。

替戈拉生片具有开发胃食管反流、消化性溃疡等酸相关疾病适应症的潜力，具有起效快、作用时间长、酸性条件下稳定、可同时抑制激活和静息状态质子泵等特点。

替戈拉生片在韩国于2019年正式上市，目前仅在韩国上市销售。根据IQVIA数据，替戈拉生片2020年度在全球的销售金额为0.5亿美元(以出厂价计算)，在我国境内暂无产品上市。

公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，2015年10月，山东罗欣与HK inno.N Corporation达成协议，获得替戈拉生片在中国境内独家开发、生产及商业化权益，目前适应症为糜烂性食管炎的替戈拉生片1类新药上市申请已获得受理。此次获准开展临床试验的替戈拉生片适应症为十二指肠溃疡。