格隆匯6月25日丨羅欣藥業(002793.SZ)公佈，近日，公司下屬子公司山東羅欣藥業集團股份有限公司(“山東羅欣”)收到國家藥品監督管理局下發的LXI-15028片(替戈拉生片)新適應症的《藥物臨牀試驗補充申請批准通知書》。

審評結論：同意開展十二指腸潰瘍適應症III期臨牀試驗，同意免除十二指腸潰瘍適應症II期臨牀試驗。

替戈拉生是鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物(Potassium-Competitive Acid Blockers，P-CAB)，其抑制酸分泌的作用機制為競爭性結合壁細胞內H+/K+-ATP酶(質子泵)的鉀離子結合部位。與傳統抑酸藥物質子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結合。

替戈拉生片具有開發胃食管反流、消化性潰瘍等酸相關疾病適應症的潛力，具有起效快、作用時間長、酸性條件下穩定、可同時抑制激活和靜息狀態質子泵等特點。

替戈拉生片在韓國於2019年正式上市，目前僅在韓國上市銷售。根據IQVIA數據，替戈拉生片2020年度在全球的銷售金額為0.5億美元(以出廠價計算)，在我國境內暫無產品上市。

公司在消化領域一直具備較強的市場競爭力，2015年10月，山東羅欣與HK inno.N Corporation達成協議，獲得替戈拉生片在中國境內獨家開發、生產及商業化權益，目前適應症為糜爛性食管炎的替戈拉生片1類新藥上市申請已獲得受理。此次獲准開展臨牀試驗的替戈拉生片適應症為十二指腸潰瘍。