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天坛生物(600161.SH):成都蓉生药品“人纤维蛋白原”完成临床试验
格隆汇 06-21 18:47

格隆汇6月21日丨天坛生物(600161.SH)公吿,近日,公司所属成都蓉生药业有限责任公司(“成都蓉生”)研制的“人纤维蛋白原”完成了临床试验并取得临床试验总结报吿。

临床试验显示,先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者输注成都蓉生生产的人纤维蛋白原能显著提高体内纤维蛋白原水平,显著改善凝血功能,治疗出血事件止血效果优秀。与国外同类产品相比,其药代动力学参数基本一致。试验期间未发生不良反应,药物安全性优良。

成都蓉生后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请,审评审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过GMP符合性检查后可组织生产,产品经批签发合格后可上市销售。

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