總結：

1.今年8月CM310拿到了特應性皮炎的臨牀許可，但公司表示在沒有絕對把握之前不會開展註冊臨牀試驗。CM326在特應性皮炎適應症方面今年7月末就已經完成所有患者的入組，觀測24周，明年年初會讀出數據，然後通過公告形式向大家披露數據。CM326也已經拿到CDE二期臨牀許可，在CM310的患者全部入組完以後，會積極地開展CM326患者的二期入組。

2.CMG901是公司腫瘤管線第一款核心產品。今年6月完成了患者入組工作，並同步啓動了臨牀前拓展實驗，9月納入了CDE的突破性品種，未來會通過一些學術論文或者學術會議對一期數據進行披露。今年4月901也取得了FDA孤兒藥資格認定和快速通道認定。未來待階段數據成熟後，公司也會很積極地去制定國內和海外的註冊臨牀的方案。

3.到目前爲止，公司在手現金34億，以每年4億元研發投入計算，夠支撐公司8年以上的持續投入。CM 210上市後，作爲國內第一家，公司目標做到50億的銷售規模，因爲相比SNY的度普力尤，310療效更好，價格優勢更明顯，目前已經抓到一部分患者。因爲新發患者很多，所以臨牀的入組比較順利，並且在耐藥方面，目前公司的數據也更有優勢一些。

Q&A：

Q∶目前康諾亞的管線情況?

A∶核心管線CM310在治療皮炎的適應症方面，三期臨牀打算觀察16周，患者入組進度已經一大半，還剩有一小半沒有入組，如果不受疫情大規模爆發的影響，10月末可以完成三期入組。2023年2月份最後一個患者出組，出組後會開始整理數據準備申報。在今年6月，這個適應症拿到了CDE的突破治療藥物的認定。兒童羣體申報成功後會先在12到18歲人羣中展開實驗，預計今年年底可以做完，拿到試驗數據以後，會再繼續和CDE確認12到18歲的青少年人羣的註冊性臨牀。慢性鼻竇炎伴鼻息肉適應症方面，二期臨牀已經達到了主要終點，三期註冊臨牀在今年年中啓動，大約是8月底，打算觀測24周。除這兩個適應症，還拿到了季節性過敏性皮炎研究，已經和一些研究人員開始驗證CM310治療季節性過敏性鼻炎的療效。現在正好是一個秋季的，患者入組速度也非常快，目前我們總計會入組9隊患者，目前已經入組過大半了。如果療效得到一個初步的驗證以後，我們也會在海外繼續開展過敏性鼻炎這個適應症的一些臨牀。今年8月CM310也拿到了特應性皮炎的臨牀許可，但在沒有絕對把握之前，我們不會開展註冊臨牀試驗。CM326在特應性皮炎適應症方面，在今年的7月末就已經完成了所有患者的入組，觀測24周，也就是明年年初，會讀出數據，然後通過公告形式向大家披露數據。CM326已經拿到CDE二期臨牀許可，在CM310的患者全部入組完以後，會積極地開展CM326患者的二期入組。

CMG901是腫瘤管線的第一款核心產品。今年6月，我們完成了患者入組的工作，我們在今年二季度同步啓動了臨牀前拓展實驗，在今年的9月納入了CDE的突破性品種，公示期到本週結束。未來會通過一些學術論文或者學術會議對我們的一期數據進行披露。在今年的4月901也取得了FDA孤兒藥資格認定和快速通道認定。未來待階段的數據成熟以後，我們也會很積極地去制定國內和海外的註冊臨牀的方案。

CM313是治療復發或難治性多發性骨髓瘤，未來也會通過學術論文對數據進行披露，未來我們正在等待那個313在FDA的批件。

CM338也是核心管線，即將在今年下半年啓動患者人羣中質量擴展實驗。主要是治療IGA腎病。IGA腎病在亞洲地區特別是中國地區，有非常大的臨牀缺口，大概有200到300萬的患者。

CM369是一種抗趨化因子受體8（CCR8）單克隆抗體，是諾誠和康諾亞共同開發的潛在first-in-class藥物，將開發作爲單一療法或與其他療法聯合治療高發的晚期實體瘤，包括肺癌、消化道癌等。這也是雙方繼共同開發CD20xCD3雙特異性抗體CM355後的再一次合作。

Q∶人員和規模設施變化?

A∶截止到今年8月底，員工總人數已經超過500人，接近550人的規模。預計到今年年底一定會超過600人，在臨牀開發和運營的員工超過了200人，CMC和生產人員已經超過了180。在成都總部以外，在上海、北京、武漢、廣州等地也有辦公室，在成都總部附近有一塊佔地113畝的新生產基地。那新生產基地一期將會在今年竣工，竣工完後會提供16，000生產能，以滿足包括CM310在內的十餘條管線的產能需求。首條生產線我們已經在近期開始了，試運營的生產已經開始做了。

Q∶財務方面具體狀況?

A∶今年上半年研發投入總計是1.64億，行政開支大約是5000多萬，以及固定資產投入兩個億左右。在收入方面，我們首先收到了石藥的CM326的合作的首付款1億人民幣。在我們的中報上面，還有將近一個億的收益，以及政府的獎金。去年年底我們在手現金是35億人民幣，到目前爲止，我們的在手現金還有34億。我們看到今年3月份的話，我們還納入了港股通交易名單，目前爲止，港股通的股比已經超過了4個百分點，接近4.4個百分點，也看到了一些南下資金和內資的持續支持和買入。

Q∶銷售團隊有多大的一個規模，做到十億以上的銷售，團隊需要多大才行？

A∶整體加上市場，加上銷售人員的話，今年能擴到500到600人。做到一定規模除了銷售以外，還有一個market access，就說進醫保之後的市場準入團隊大體有多少，準團隊之後看進院的情況，院情況之後，因爲這個產品不像腫瘤，進入一兩百家醫院就能佔百分之五六十，而且銷售代表可能會被卡。

Q∶1.6萬這個產能基地產能運轉情況?

A∶1.6萬的產能我們是包括後續什麼TSLP338，還有很多的短線臨牀用藥。我們現在還有個臨牀基地，所以其實不能用1.6萬升去框產量。我們覺得一個1.6萬升產能如果全負荷運轉的話，基本上未來兩三年的銷售完全都能覆蓋。

Q∶1.6萬升容器材質?

A∶是一次性的反應容器，不是不鏽鋼的。

Q∶CM310主要是針對自身免疫領域疾病，這個領域看上去是人數很多，整個市場非常大。但是這些年一些其他公司藥物做得也很差，銷售額方面你們怎麼會保證可以撬動市場

A∶本身的話CM310它適應症的發病人羣更年輕化，青少年兒童人羣更多，所以支付意願上面肯定是有些很大的差異.第二個是醫保環境現在也不一樣了，市場已經比過去放大很多了。

Q∶CM310銷售預期?

A∶我們希望可以達到50億的銷售規模，這個市場我們是國內第一家，但是第一家的話挑戰也是很大的，我們要去教育醫生，教育患者，然後讓自己在這個市場滲透。

Q∶在皮炎方面，達必妥已經進了入市場，那我們CM310進入以後可以成功替換掉它麼

A∶去年達必妥，在國內應該是5個億的銷售，DOT大約在5到6個月，平均患者4萬塊錢一年，去年賣了大約1萬多個患者，今年有15到20億的銷售但是現在不知道DOT多長預估今年有4-5萬患者。我們是同樣的靶點，但是結合位點不一樣，所以後期還有待觀察。在患者方面，如果首次抓住這個患者用藥，長期這個患者就不會換藥。但如果讓她換藥，首先第一療效更好，第二是價格優勢，310在這兩點有自己相當的優勢，所以已經抓到一部分患者。那因爲新發患者有很多，所以臨牀的入組比較順利，因爲非常多患者對價格還有壓力，所以很多患者現在還是希望能入組臨牀實驗所以未來上市之後在價格有一定優勢的情況下，還有很多的新發患者能抓住。但在耐藥方面，目前我們的數據更有優勢一些。

Q∶我們可以看到達必妥會和JAK有時會有競爭關係，請問怎麼看待?

A∶JAK現在沒有進醫保，如果假設年底進醫保，明年開始賣的時候是二線，因爲label上寫的是二線。但現在實際的狀況有些醫生會擔心安全性，所以有些就先用達必妥，如果效果不是特別好，然後就換到JAK，但有一部分醫生覺得JAK的起效比較快，這是它的優勢，就用它就迅速給你壓一下再換。因爲這些醫生也都不敢長期用JAK，因爲長期用jak的副作用還是令人擔心的所以確實要根據每個醫生和每個患者情況去判斷。

Q∶用JAK壓一下一般用多久?

A∶很短，一般兩三週就要趕緊換用其它藥物。一是青少年，還有就是說中老年人也會擔心，比如40歲左右的或者稍微有點基礎性疾病的，心血，心腦血管的發病率還是比較高的。

Q∶CM310在青少年患者臨牀是怎麼設計的?

A∶青少年我們跟CDE開完會了。然後青少年我們先就12到18歲的先做大約20多個人，然後年底差不多做完，做完之後溝通6到12歲的整個的臨牀設計，就是大約入組多少人，進駐臨牀大約是什麼樣的情況，這個的話就是要跟CDE溝通確認才行的。6-12歲目前已經在國內和海外獲得了批準，0-6歲目前還沒有。

Q∶目前CM310臨牀上困難?

A∶有些安慰劑組的患者會自己偷偷用藥，導致我們沒有辦法很好的追蹤情況，而且如果患者自己不說，我們也很難查出來，這也是目前臨牀進展上比較難以監管的地方，而且患者也知道如果自己說了會被踢出組，所以幾乎都不會說。

Q∶那早期的藥物是怎樣避免偷用藥這種情況的?

A∶早期的話也沒有什麼藥物，所以只能使用安慰劑，沒有什麼其他替代藥物偷偷使用，所以早期臨牀進展還是比較順利的。

Q∶如果出現偷用藥這樣的情況應該怎麼做來消除影響?

A∶我們必須要增擴樣本量，從原來的一兩百到現在五百人，因爲疫情等其他原因，我們肯定要剔除一些人，所以在臨牀上我們的患者量必須增多保證結果準確性，在患者方面一定要抓的非常緊來預防這種情況。

Q∶那如果有些患者用藥沒有改善怎麼辦?

A∶只能進行補救治療，例如加大劑量，但是如果還是沒有效果，可能就會被剔除，所以完全符合要求的最後也就400人左右。因爲有些患者不會因爲幾千塊錢就忍着瘙癢，寧願自己多花點錢買藥所以也會自動退出。

Q∶美國方面臨牀也一定會做麼?

A∶不一定，因爲美國技術最早，而且另外一點的話就是美國做的都是大藥企，確實有天然優勢，臨牀強，控制也好，如果我們去美國，這種資源我們只能依靠CRO，我們沒有自己這麼強的美國臨牀團隊。

Q∶大家都不做美國市場的原因是什麼?

A∶首先定價定不上去，如果是做follow的話，你完全定不上去價格。用達必妥這個例子的話，比如說以我們的速度在美國，如果我們現在開始做三期，得三年之後才能上市，面臨狀況就是達必妥在美國也賣了100億美金了。很多患者達標之後，他每年用一針，所以他對他換藥的動力就弱，除非是有更好的療效。這也是爲什麼我們做過敏性鼻炎這個適應症，希望可以產生差距化。