總結:
1.公司22H1實現收入2.66億元,同比增長13.9%。其中,中心實驗室業務收入1.53億元,同比下降1.1%;院內業務收入0.83億元,同比增長19.6%;藥物研發服務收入3030萬元,同比增長209%。單二季度看,收入1.31億元,同比增長3%。其中,中心實驗室業務收入7860萬元,同比下降2%,3月上市的MRD新產品貢獻7%收入。
2.微小殘留病(MRD)方面,公司已於2022年3月推出實體瘤個體化MRD檢測產品——朗微™,適應症計劃從非小細胞肺癌拓展到結直腸癌、乳腺癌以及其他癌種,公司計劃4Q22公佈非小細胞肺癌完整的MEDAL研究數據。早檢方面,已完成9癌種2000多人的概念驗證研究(PROMISE研究),公司計劃於9月在ESMO公佈數據;公司已啓動中國首個多癌種前瞻性幹預性研究(PREVENT研究),包含12,500名參與者。
3.公司在藥物研發服務上實現突破性增長。今年1月至7月,藥物研發服務新籤合同總金額達到1.58億元,同比增長49%,合同價值的規模快速增長。1H22公司藥物研發服務收入同比增長209%至3030萬元,佔上半年公司總收入的11.4%,已成爲公司重要業績增長點。
公司近期概況更新
在今年上半年上海等地疫情影響下,公司仍取得營收正增長,主要是來自於院內檢測(北京上海除外)、MRD產品上市、藥企合作服務。
公司中長期目標∶1)分子診斷業務∶已經佈局8年之久,主要目標是擴展線下渠道,“入院+中心實驗室”兩種模式,燃石在這兩種模式均屬於行業領先。在入院模式佔據60%+的份額,入院模式實現盈利,中心實驗室處於虧損狀態,目前公司重心正在積極往院內模式轉移。2)MRD業務∶公司希望在此領域產生獨特的臨牀數據,在肺癌、腸癌以及其他癌種開展臨牀實驗,在此賽道建立一定的產品和數據門檻。3)藥企合作∶中國創新企業越來越多,且出海趨勢明顯,藥監局在伴隨診斷方面要求越發嚴格,因此藥企合作市場空間廣闊。在上海疫情影響下,該板塊仍然取得大幅增長,未來是公司重要增潛力。4)多癌種早篩∶在產品佈局上持續推進,監管部門溝通加強,與大型醫院合作開展商業化。
業務進展∶
MRD商業化從22年3月開始啓動,目前進展順利。上半年藥企合作取得三位數同比增長,佔整體收入14%。多癌種早篩已完成9癌種2000多人的PROMISE研究,於9月在ESMO公佈數據。公司已啓動中國首個多癌種前瞻性幹預性研究PREVENT研究)包含12,500名參與者。
MRD產品:
目前全社會有很多肺癌和腸癌等領域的前瞻性研究正在進行中五年會陸續產出結果。在中國肺癌領域,在去年的細胞論壇已經形成了一個共識,中國肺癌的醫生對MRD的接受度在迅速上升。對於腸癌領域,未來MRD的接受度也會有一個上升的爬坡期。公司新推出的MRD產品———朗微。該產品採取personalizedapproach,爲每位患者定製專屬的50個突變位點整合的小panel,能夠達到100%的有效監控,在敏感性和特異性遠超fixedpanel。在今年的ACCR公佈了一部分肺癌和腸癌的驗證數據,未來會繼續公佈。3月起,朗微開始商業化,進展順利。
在不同癌種領域開展相應研究∶
1)肺癌的愈後預測觀察性研究以及幹預性研究,部分數據已經發表,預計最終數據在2025年和2026年發表。2)腸癌的實驗時間線與肺癌類似,觀察性研究數據預計與2024年發佈,幹預性研究數據預計2027年最終發表。3)食管癌、乳腺癌等其他癌種的觀察性研究。我們對市場的預期和臨牀數據的產生時間是相匹配的,從2022-2024年,針對低層的愈後預測的臨牀價值會帶來市場爬坡,2025-2027年多癌種幹預性臨牀數據的發佈,將帶來第二波MRD檢測的滲透率增長。
EarlyDetection進展更新
PREDICT和PRESCIENT研究的入組速度良好,PREDICT研究enrollment進程過半。除此之外,已完成9癌種2000多人的PROMISE研究,於9月在ESMO公佈數據。根據promise研究數據,可以成功地把模型從6癌種推進到9癌,在部分癌種中,表現出比原來模型更加優秀的早期敏感性。目前已啓動中國首個多癌種前瞻性幹預性研究(PREVENT研究),包含12,500名參與者。PREVENT研究針對無症狀測試者,也就是早檢產品真正使用者的研究,是未來產品化推進的重點。
財務及業務情況∶
二季度看,收入1.31億元,同比增長3%。中心實驗室業務收入7860萬元,同比下降2%;院內業務收入3418萬元,同比下降16%,除上海和北京以外地區的檢測量同比增長超過60%;藥物研發服務收入1801萬元,同比增長165%。研發投入更注重於核心研發,其他非核心業務會略加精選,因此研發費用率下降。公司現金1.5人民幣,足夠支持未來2-3年的運營和發展。
Q&A:
Q:除上海和北京,今年二季度院內業務實現60%的高增長,目前公司的進院數量以及未來的增長空間
A:目前入院數量在有70+家,頭部效應集中,大體量醫院貢獻值較大。隨着後續LDT的落地,更多的醫院會選擇在院內開展,院內業務會持續上升,主要來自於1)入院數量上升2)在已進入醫院的品類擴展。
Q:未來院內業務和中心實驗室業務的收入比例預期?
A:未來院內業務的比例會逐步攀升,增長到50%,60%,70%。
Q:朗微目前的用戶使用體驗及定價
A:目前用戶使用體驗反饋良好,價格高於分子診斷,便宜的在19800元,貴的在30000元左右。其實患者體會到的加價感沒有特別高,MRD大多是以套餐形式在銷售,包括定製化、術前術後的血液檢測、術後監控等。拆分爲單次的檢測其實大概是4000-5000元,醫生的反饋覺得比他們想象的便宜。
Q:多癌早檢方面,和監管部門溝通的獲批路徑是否取得進展?
A:從原來的沒有路徑,到現在在大方向和臨牀意義已取得一定共識,當然在細節上仍需討論。
Q:多癌早檢產品的早期商業化鋪墊情況
A:多癌種早檢本身單價較高,相對於單癌種絕對價值高。和低價單癌種路徑不同,醫院體檢的中高端客戶是我們的首個目標,目前來看入院進度良好,未來會逐步放量。憑藉燃石現在的品牌影響力和有力的臨牀數據,未來入院進展會比較順利。
Q:藥物研發服務增速較快,公司目前在手訂單情況以及市場規模和未來發展情況
A:今年上半年藥物研發服務新籤合同總金額1.58億元,同比增長49%。未來市場規模驅動因素∶以伴隨診斷爲驅動,有望在未來三年保持增長。未來趨勢要看中國創新藥的發展,會受到監管部門因素的一定影響。
Q:基於新產品推廣和大規模臨牀進行,對於未來費用率的規劃和調整?
A:未來費用率會逐步下降。今年二季度上海業務量受到疫情影響,研發支出有所謹慎,銷售費用更注重人員效率和投入產出比,管理費用二季度有所優化。
Q:公司是否有融資計劃
A:目前沒有急迫的融資計劃,手頭現金流較充裕。