賽諾醫療(688108.SH)：新一代HTSupreme藥物洗脱支架系統在新加坡獲批上市及Tytrak半順應性球囊導管在新加坡申請延續註冊獲得批准
格隆匯5月6日丨賽諾醫療(688108.SH)公佈，近日，公司收到新加坡藥品監督管理局(“新加坡藥監局”)頒發的公司新一代HT Supreme藥物洗脱支架的《醫療器械註冊證》，以及公司Tytrak半順應性球囊導管申請延續註冊的《醫療器械註冊證》。
此次獲新加坡藥監局頒發《醫療器械註冊證》的公司新一代HTSupreme藥物洗脱支架，是我國首個在中國、美國、日本、歐洲同步進行支架上市前臨牀研究並在前述國家和地區申請產品專利的心臟支架產品。該產品以提高患者創傷癒合速度為導向，旨在加速植入支架後血管內皮的恢復，通過新型的藥物釋放曲線實現抗增殖藥物的精準釋放和聚合物的降解，最小程度地影響內皮自然生長，從而減少傳統藥物塗層支架(DES)導致的遠期追趕效應及由此引發的不良事件發生率，提高產品的長期安全性。該產品於2019年12月獲得歐盟CE認證；於2020年12月31日獲得中國國家藥監局頒發的《醫療器械註冊證》；於2021年12月向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交上市前批准(PMA)的最終申報資料，並獲得美國FDA正式受理，進入上市前批准(PMA)最終審評流程。2021年12月，公司向新加坡藥監局遞交了該產品的醫療器械註冊申請，並於2022年4月29日獲得新加坡藥監局頒發的《醫療器械註冊證》。
此次獲新加坡藥監局批准延續註冊的Tytrak半順應性球囊導管，是一個快速交換球囊擴張導管。在介入治療術中，經皮穿刺並沿血管走行將球囊擴張導管送至病變部位。經準確定位後加壓擴張球囊使血運恢復。在臨牀上，球囊導管常被單獨使用，用作支架術前的預擴張。球囊導管也可用作支架的輸送器。該產品於2016年12月19日獲得中國《醫療器械註冊證》。2019年5月，該產品首次獲得新加坡《醫療器械註冊證》。並於2022年4月29日，獲新加坡藥監局註冊延期批准，取得新的《醫療器械註冊證》。
公司新一代HTSupreme藥物洗脱支架系統在新加坡獲批上市及Tytrak半順應性球囊導管在新加坡申請延續註冊獲得批准，標誌着兩款產品可以進入新加坡市場銷售，進一步推動了公司拓展國際市場的步伐，提升了公司的核心競爭能力，是公司應對行業政策變化的重要支撐。
上述產品取得新加坡《醫療器械註冊證》後，在新加坡的實際銷售情況取決於其未來在目標市場推廣的效果，存在一定的不確定性，公司尚無法預測其對公司未來業績的具體影響。
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