格隆汇5月6日丨赛诺医疗(688108.SH)公布,近日,公司收到新加坡药品监督管理局(“新加坡药监局”)颁发的公司新一代HT Supreme药物洗脱支架的《医疗器械注册证》,以及公司Tytrak半顺应性球囊导管申请延续注册的《医疗器械注册证》。
此次获新加坡药监局颁发《医疗器械注册证》的公司新一代HTSupreme药物洗脱支架,是我国首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向,旨在加速植入支架后血管内皮的恢复,通过新型的药物释放曲线实现抗增殖药物的精准释放和聚合物的降解,最小程度地影响内皮自然生长,从而减少传统药物涂层支架(DES)导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率,提高产品的长期安全性。该产品于2019年12月获得欧盟CE认证;于2020年12月31日获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》;于2021年12月向美国食品药品监督管理局(FDA)递交上市前批准(PMA)的最终申报资料,并获得美国FDA正式受理,进入上市前批准(PMA)最终审评流程。2021年12月,公司向新加坡药监局递交了该产品的医疗器械注册申请,并于2022年4月29日获得新加坡药监局颁发的《医疗器械注册证》。
此次获新加坡药监局批准延续注册的Tytrak半顺应性球囊导管,是一个快速交换球囊扩张导管。在介入治疗术中,经皮穿刺并沿血管走行将球囊扩张导管送至病变部位。经准确定位后加压扩张球囊使血运恢复。在临床上,球囊导管常被单独使用,用作支架术前的预扩张。球囊导管也可用作支架的输送器。该产品于2016年12月19日获得中国《医疗器械注册证》。2019年5月,该产品首次获得新加坡《医疗器械注册证》。并于2022年4月29日,获新加坡药监局注册延期批准,取得新的《医疗器械注册证》。
公司新一代HTSupreme药物洗脱支架系统在新加坡获批上市及Tytrak半顺应性球囊导管在新加坡申请延续注册获得批准,标志着两款产品可以进入新加坡市场销售,进一步推动了公司拓展国际市场的步伐,提升了公司的核心竞争能力,是公司应对行业政策变化的重要支撑。
上述产品取得新加坡《医疗器械注册证》后,在新加坡的实际销售情况取决于其未来在目标市场推广的效果,存在一定的不确定性,公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。