總結：

1.過去一年在ADC方面有多項進展,覆蓋了乳腺癌、肺癌、胃癌等重大領域,166首發適應症HER2乳腺癌單臂關鍵II期去年12月底已完成60%入組,預計今年會完成關鍵II期臨牀研究,明年初NDA;胃癌、結直腸癌等IB期已啓動相應入組。264首發適應症TNBC末線已獲得CDE批準,會在今年開展III期臨牀研究,其他適應症包括胃癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌等都在積極推進中，完成了階段性入組,後續確定進一步的開發策略；適應症的聯合用藥目前靠前的是非小細胞肺癌和TNBC—線治療。

2.大輸液板塊同比增長26%,增長3.5億瓶袋,密閉式/可立袋軟袋完成率102%,增長9.87%,基礎輸液同比20年份額還是穩步提升了1個點左右，得益於新開發二級及以上醫院433家,同比增加覆蓋8%,目前共覆蓋6200餘家。塑料水針在19年開始迅速擴大市場，21年完成5億支對外銷售,同比20年2.9億支增長超過50%超過業內主流友商10%+的增速,得益於設備產能和效率的明顯優勢，以及大輸液渠道準入資源與塑料水針具備較強的協同效應。

3.預計今年剔除多特、帕瑞昔布等影響目標希望能夠增長40%，利潤貢獻希望增長兩位數,一季度完成情況來看已完成24%的銷售目標。腸外營養在銷品種達到了9個,三腔袋貢獻較大,其中腔袋21年樣本醫院市場同比增長30%,科倫同比增長76%,份額從26%提升到了35%,核心品種份額不斷提升,同時公司深耕輸液市場二十多年，渠道較爲下沉,縣域級未涵蓋在樣本數據中,預計實際份額在40%左右,僅次於費卡。

管理層介紹:

仿製藥及創新藥研發進展:

仿製藥板塊繼續貫徹質量優先、成本優先的戰略，報告期內共獲批上市33項，在強化了公司在男科、抗感染、抗腫瘤等領域優勢的同時,頭孢他啶5%葡萄糖注射液等獲批、頭孢美唑鈉/氯化鈉注射液報產等標誌着雙室袋技術平臺實質產出；另外造影劑產品開始報產獲批，意味着造影線產品也逐步進入規模化產出階段。

創新藥板塊基於滿足市場未被滿足臨牀需求爲導向，追求me-better/BIC的戰略，目前共63項產品管線，包括創新大小分子項目55項以及細胞治療項目8項，涵蓋腫瘤、自免、炎症、代謝等重大疾病領域，目前12個創新項目進入臨牀開展30多項臨牀試驗,臨牀管線建立了較好的梯隊層次。

過去一年在ADC方面有多項進展,覆蓋了乳腺癌、肺癌、胃癌等重大領域,逐步形成了多靶點合圍。

a.166:首發適應症HER2乳腺癌單臂關鍵II期去年12月底已完成60%入組,預計今年會完成關鍵II期臨牀研究,明年初NDA;胃癌、結直腸癌等IB期已啓動相應入組。

264,首發適應症TNBC末線已獲得CDE批準,會在今年開展III期臨牀研究,其他適應症包括胃癌、小細胞肺癌、非小細胞肺癌等都在積極推進中，完成了階段性入組,後續確定進一步的開發策略；適應症的聯合用藥目前靠前的是非小細胞肺癌和TNBC—線治療。

315:去年11月獲得臨牀試驗許可,去年底完成了中心啓動,受到一些疫情影響，這個月開始首例入組。

除了ADC平臺外，其他單抗、雙抗及小分子研發也均在順利推進當中。

A140在開展三期頭對頭研究,在按計劃順利推進,計劃在Q3-4完成所有患者入組，明年申請NDA。

337去年獲得了批件，也處於爬坡階段,處於第四個劑量組,和同類競品相比安全性和療效數據均不錯。

277小分子：術後鎮痛已啓動關鍵II期，截至22年3月份已完成55%的入組;尿毒症瘙癢II期在完成臨牀計劃的制定。

223小分子：JAK1抑制劑，類風關IB期已在去年底完成了85%的入組,II期臨牀已啓動了21家中心；新的適應症斑禿今年一季度已獲批臨牀。

綜合展望：淘汰了部分失去競爭力的項目，積極探索佈局藍海領域,2021年開展了多項自免、代謝領域的項目評估立項，伴隨研究院改革逐一落實，後續會進一步聚焦優勢平臺和領域，通過精細化管理爲優勢項目保駕護航，提速增效。

重點管線22年推進計劃：

166:1）首發適應症力爭年底完成和CDE的pre-NDA溝通；2）其他適應症拓展目標能夠獲得POC驗證的階段性臨牀數據；

264:1）持續發揮中美同步的優勢,推進臨牀進度；2）同步推進肺癌、胃癌、乳腺癌的進展,獲得POC驗證的階段性臨牀數據，確定下一步策略；3）和167等藥物的聯合開發。167:1）努力做好鼻咽癌關鍵II期研究的臨牀和註冊現場覈查工作，推動CDE審評審批的順利開展，2）鼻咽癌III期確證性臨牀研究力爭在年底完成50%入組,爲明年關鍵II期臨牀NDA創造良好條件。

大輸液、仿製藥、新藥銷售情況:

核心板塊2021年綜合情況:

大輸液板塊同比增長26%,增長3.5億瓶袋,密閉式/可立袋軟袋完成率102%,增長9.87%,基礎輸液同比20年份額還是穩步提升了1個點左右，得益於新開發二級及以上醫院433家,同比增加覆蓋8%,目前共覆蓋6200餘家。

塑料水針在19年開始迅速擴大市場，21年完成5億支對外銷售,同比20年2.9億支增長超過50%超過業內主流友商10%+的增速,得益於設備產能和效率的明顯優勢，以及大輸液渠道準入資源與塑料水針具備較強的協同效應。

第五批集採方面,左氧系列市場份額進一步擴大,21Q4中選產品銷售增幅同比增長超過140%，環比Q3增長88%,在中選區域的市佔率從15%提升到70%;氟康唑注射液全年完成了集採120%的銷售目標。

抗生素製劑，依託科倫和川寧全產業鏈優勢進行了有效銷售質量的提升,頭孢類和青黴素類代表產品銷售淨增超過2000萬元。

核心板塊2022機會與挑戰:

一是公司重新梳理了有461家醫院存在銷售開發的機會,其中上半年目標完成220家；二是PP小針集團產銷目標增長40%，繼續擴大現有份額，同時提升在三級醫院的覆蓋；三是市場改革深化，河南、內蒙、廣東、安徽等地，隨着市場團隊不斷優化，核心市場業務還有進一步突破機會業，此外對於一些新市場例如安徽重慶上海江蘇等有新的包材和產品準入；四是政策相對可控的帶量採購的機會，例如廣東輸液聯盟。

在挑戰方面,一是疫情反覆對科倫存量市場有2億瓶袋左右的影響,公司通過新增客戶以及高質量產品結構調換來保持增長。就目前上海疫情而言,一季度公司在上海的發貨目標是570萬瓶袋,實際完成430萬瓶袋，完成比例75%左右，但全年上海總目標只佔公司的62%，一方面說明疫情影響相對可控另一方面說明上海市場對公司而言還有較大的提升潛力；其他疫情影響地區的輸液銷售量約佔集團的6%左右，其中廣東、吉林在1-2月份都完成了任務既定進度，遼寧、甘肅等地略有影響,綜合看有L8%的份額有些影響，且科倫主銷區域雲南、四川、湖南、山東、河南等地在Q1較好地完成了銷售目標，因此在疫情後續不繼續惡化的情況下預計能夠完成全年的銷售目標。二是價格聯動和地方帶量採購,公司在積極應對；三是原輔包材價格上漲,通過壓縮成本、銷售質量提升等儘量彌補影響。

仿製及新藥:

預計今年剔除多特、帕瑞昔布等影響目標希望能夠增長40%，利潤貢獻希望增長兩位數,一季度完成情況來看已完成24%的銷售目標。

腸外營養在銷品種達到了9個,三腔袋貢獻較大,其中腔袋21年樣本醫院市場同比增長30%,科倫同比增長76%,份額從26%提升到了35%,核心品種份額不斷提升,同時公司深耕輸液市場二十多年，渠道較爲下沉,縣域級未涵蓋在樣本數據中,預計實際份額在40%左右,僅次於費卡。

公司通過新品不斷推廣上市，今年有信心衝擊市場第一。多特受集採影響有所降價，今年將重點針對相對缺乏專業臨牀配置條件的下線醫療機構實現廣覆蓋，提高臨牀用藥的安全性有效性。

另外小規格高端中長鏈三腔袋會作爲重點產品全力啓動國家醫保談判工作。

麻醉鎮痛領域在銷品種4個其中帕瑞昔布21年受集採影響相對比較大有所下降，目前貢獻最大的是第四批集採中選的丙泊酚中長鏈注射液,份額僅次於費卡，22年的目標是增長60%;此外舒更預計今年能夠獲批上市，作爲肌鬆拮抗劑在市場建立了廣泛的市場認可度，公司通過自營+招商結合搶佔市場,並積極參與國家集採工作。

中樞神經領域在銷品種3個,同比增長36%,其中百洛特（草艾）發貨同比增長41%,發貨超過6000萬盒,份額保持在48%,喜太樂（氫溴酸西酞普蘭）與在15個省份取得中選資格,與百洛特構建了區域互補,基本形成了國內抗抑鬱市場的全覆蓋。集採對銷售額有些影響，膽公司會通過銷售政策和資源調整儘量保證不影響利潤端。

男科產品在銷品種2項，通過多渠道組合營銷在產品上市第二年銷售額實現超過5億元，今年上半年預計會有新產品西地那非口崩片上市,希望今年銷售金額也能夠在去年基礎上有一個較快的增長。

營銷中心介紹：

科倫營銷中心的成立見證了公司從營銷2.0升級到了3.0版本在結合傳統業務的模型的基礎上在新的形勢發展下新增了符合未來發展的板塊。從去年工作來看一是開放了平臺，二是優化了多部門營銷板塊，新增或優化了幾大特色部門，包括成立了數字營銷部，強化了OTC及第三終端事業部,成立了業務拓展部（上下遊全鏈條拓展,CDMO等），成立了KA戰略部，同時孵化了四個項目小組（分別針對中成藥、獸藥、器械以及縣域市場）。

CDMO去年共拓展了372個項目,CRO22項,C(D)MO307項,原料藥21項持證人轉讓22項,35個項目簽訂了合同項目金額2.9億。

數字營銷部是未來科倫發展的亮點之一,去年阿裏、京東給了科倫比較高的評價,今年在男科、大健康、慢病等領域都有比較多的佈局和發展潛力。

科倫營銷中心三大核心任務,一是細化管理深化改革,二是打開合作縱深,三是多元化業務類型。

川寧介紹:

IPO方面,目前審覈處於順利推進狀態,所有中介機構會在4月份進廠，對Q1財務和經營狀況進行審計,後續會更新申報材料,預計二季度內完成；

經營方面,去年利潤1個多億,主要是去年Q4伊犁當地疫情較爲嚴重,生產停滯但費用端沒有停止,貨物沒有及時運出，導致Q4川寧出現了虧損，今年來看價格端出現了不同幅度的增長，且川寧處於滿產滿銷的狀態,Q1環比、同比均呈現了較好的增長,全年來看增長來源一是通過適當手段鎖定價格；

二是通過技改和產品引入保證產品線以及產能的飽和運轉,包括子公司瑾禾生物(政策調整後能夠開始進行農作物加工，一些成熟的產品能夠開始陸續生產預計能夠貢獻幾千萬利潤)，三是加強外部合作，一方面希望川寧成爲國內合成生物學的平臺,目前有和2-3家公司就3-5項項目在商談，另一方面川寧上海藥物研究院多個項目在推進中，已經完成了一個項目的小試,預計5月能夠中試完成並交付給川寧,希望今年川寧利潤能夠大幅上一個臺階。

Q&A:

Q：公司硏發人員減少的原因以及考量王院長職位調整後公司硏發的框架和思路?

在團隊方面,公司自去年下半年啓動了改革，主要是爲了提升研發效率同時建立更民主開放科學的管理和決策機制。一方面，在統計研發人員數量口徑上有些不科學之前把在研究院工作的一些公共服務領域的人員也計入了，這部分人員比例比較龐大，對此進行了精簡和優化；另一方面,對研發優勢領域進行了再聚焦，進行以臨牀價值爲導向的研發方針；三是在仿製藥方面對天津和蘇州研究院進行了合併，保留了蘇州分院，進一步提升效率，對天津分院的固定資產也做了一些處置；四是創新藥方面在原來設置在美國的新澤西分院實驗室部分也做了一些調整。

但同時對於核心崗位以及相關人員還是在持續吸納和引進，包括去年新加入的CSO、CMO等。

在覈心高管團隊方面,由於疫情原因以及王院長個人身體原因,對王院長的工作做了適當調整，但他目前仍然是博泰的董事和戰委會委員，並將履行相應的職責，博泰已經建立了成熟的創新硏發體系，職責調整對博泰的研發工作不會產生任何的不利影響。去年公司引入了譚向陽博士和金

小平博士分別是研發和臨牀的總負責人，再加上戰略和管線委員會馮毅院長一起,整個研發管理團隊形成了比較民主有效的臨牀機制。

Q：公司與MSD合作的具體情況?

博泰和上市公司目前無法公開合作靶點和研發具體合作內容，這次年報公告的內容也是徵得MSD同意後公開的，若後續收到費用或有進一步進展將會在一季報、半年報等定期報告中陸續進行公告，細節不太方便披露。

Q：輸液板塊毛利率在20年疫情後恢復一般的原因？

主要有三方面因素,一是銷量增加,21年同比增加4億瓶袋,帶來毛利增加4個多億；二是平均銷售價格每瓶下降6-7分，對應毛利下降約2億左右;三是產量增加帶來跡下降約每瓶2分左右,對應毛利約3500萬。因此綜合這三方面的因素造成輸液端的毛利率略微下滑。

Q：公司如何看待廣東聯盟輸液集採影響?

廣東集採的規則和其他聯盟相比其實更爲合理,首先對市場有存量、覆蓋率高的企業給予肯定二是淘汰率比較低；三是不以最低價爲唯一標準，預計科倫對於廣東市場的份額能夠保持穩定並且有一些提升的潛力。從價格來看，A組是主流企業,競爭比較低,B組競爭稍微激烈，A組限價也比較合理,公司認爲不會再出現更極端的全國最低價的出現。

Q：22年研發費用指引？

按目前預算來看,預計和21年基本持平（去年創新藥佔55%,仿製藥約佔45%）。

Q：幾個仿製藥大品種的銷售預期?

丙泊酚預計今年增長60%以上;恩格列淨、託法替布、白紫預計增幅在70-130%不等。

Q：第七批國家集採對公司的潛在影響？

從目錄來看會有14個品種/18個規格參與集採，還有57個品種在CDE審評中,14個品種基本都是新獲批/過評的品種，執行進度方面目前上海聯採辦還在確定時間預計到明年底國家能夠潛在集採的品種能夠基本上水落石出。另外這次目錄中有一些腫瘤品種，也有望爲公司後續腫瘤創新藥銷售推廣奠定一些基礎。

Q：DS8201和1062都在中國獲批，雲頂的TROP2也已申報上市，科倫ADC平臺如何看待自身的獨特性以及全球化的競爭?科倫ADC的開發策略？

ADC是目前博泰研發的重點領域，166、264以及其他平臺產品都根據目前的戰略佈局上穩步推進。公司認爲一個產品能否在臨牀上得到持久認可還是要從安全性和有效性來綜合判斷，DS8201的數據的確比較亮眼。而從166來看,和8201的設計有所差異,166是高毒低DAR值linker更穩定,8201則是中毒高DAR值，166在HER2乳腺癌比較早能夠看到療效,患者2-3次給藥後就能看到早期療效,二是沒有8201的間質性肺炎,血液毒性相對比較低，無三級以上血液系統不良事件發生,166可以說是HER2乳腺癌領域比較受研究者期待的具有差異性的產品。264是另一套毒素和linker,linker接頭更穩定,採用高DAR值中毒性,從有效性和1062相比比較接近，且在安全性上不良反應較小，目前公司和監管溝通後已經啓動了三期對照的註冊研究。ADC領域國內兩個產品已經進入比較領先的位置，同時拓展適應症也都在持續推進中，一些專用和聯用的申請也獲得了臨牀批準在穩步推進中。315(CLDN18.2)也已經開展臨牀研究,本月預計將會有首例入組。臨牀前圍繞新的毒素、更好的偶聯策略在佈局,後續在科倫博泰的ADC平臺會陸續看到更多進入臨牀的品種。

Q：264選擇上III期臨牀而非關鍵II期的原因和考慮?

一般常識來說的確單臂的關鍵II期會比較快，和對照臨牀會快6-8個月,樣本量也會減少。但是單臂的終點指標是ORR,要比較單臂和基礎治療的差異，以及該差異下監管要求的置信度下限和目標ORR的要求,且單臂臨牀未來還是要開展確證性臨牀研究如果對照要求的話重點指標是PFS，比較和基礎療法在PFS上的差異。公司通過評估分析自身情況以及競爭對手的註冊策略，決定用雙臂RCT來做會更有把握度。

公司就關鍵II期與CDE做過溝通,CDE也同意開展，但因爲關鍵II期完成後馬上接着要做III期確證性臨牀,從資金投入、研發效率、入組病例數、臨牀終點指標等綜合考慮覺得雙臂RCT時間不會晚太多，但同時能夠降低成本，獲得完全批準的結果。

Q：基礎輸液方面目前科倫、石四藥、辰欣三家合計市場份額，密閉式輸液市場佔比及提升節奏,以及行業整體需求的趨勢?

三家都是獨立自主經營，平時有所交流，目前從公開數據來看基礎輸液三家合計市場份額在70%左右。

在整個大環境下，總量的天花板被限定了，總量在疫情全面結束合理診療恢復後可能還有一些增量。

業內廠家爲了行業健康發展都在提倡價格和價值迴歸會避免一些不合理的地方集採的發生。

科倫在大輸液的趨勢一是密閉式對半開放式做結構調整,二是自身通過產品結構調整例如通過內含藥物提升等方式來穩定大容量注射劑對集團公司的銷售利益保證。

Q：川寧今年毛利率預期?高毛項目（合成生物學等）的預期落地節點?

一季度整體經營狀態已經基本恢復,就現有產品來看對川寧已經貢獻了比較滿意的利潤。合作項目方面，目前川寧處於IPO審覈關鍵階段，具體項目如果進入實質性階段將會在公開資料裏進行呈現。

Q：各地疫情防控策略有收嚴趨勢部分地區爲了防止疫情外溢在物流方面有較大限制,對公司的潛在影響？

公司是多基地佈局,配套運輸基本能夠完成，一般在當地除了生產基地還有物流基地，因此在一些城市能夠取得通行證，但是在一些管控特別嚴格的城市也會受到一些影響。

Q：創新藥推廣團隊架構及準備?

公司的仿製藥確實爲創新藥奠定一些基礎，創新藥銷售具備更多的專業性、學術性等，公司也在做一些專業人員招募,在上海設立了營銷中心，面向醫藥領域更多的人才。

公司在設立營銷中心後也一直和博泰商討，一是要發揮好科倫的存量資源,在渠道管理、醫院關係等方面是有一些基礎的,結合國家政策以及科倫的營銷佈局，創新藥出來後營銷佈局會分爲三個階段，包括一是獨立的渠道商務體系、政府準入體系以及醫學市場體系;第二階段是創新藥成體系的時候，會和國內專業的隊伍將進行深度合作；第三階段隨着科倫創新研發逐步的推進以及內外部資源結合,希望能夠成爲符合大形勢下創新推廣的專業化自營團隊。

Q：創新藥板塊/博泰的資本化進程?

博泰在去年上半年完成了A輪融資現在也在進行B輪的一些討論,對於前期上市中介機構已經進入開始推進工作後續會根據市場情況和自身進展決定交表的時間。

Q：康復新液今年的銷售預期?

去年康復新液在湖北帶採中取得了一個比較好的結果,對於今年在醫院端、零售端以及電商端都有進一步的動作,預計今年還是能夠實現一個比較好的增長（按原來執行時間預算目標增長20%）。

Q：今年公司創新藥數據讀出的計劃及節點?

今年瞄發表計劃主要以兩款ADC爲主,ASCO已經接受了166的數據申請，264計劃在年底ESMO上投稿,數據已經進入三期有對照研究，之前拓展適應症的數據會在年底發表。國內CSCO學會也有專場。

Q：公司財務費用展望?

公司資產負債率目前下降到了55%,去年公司進一步加強融資管理,融資成本下降了8600萬,22年可轉債發行後利息支出方面會進一步降低,30億中首年只有0.2%的利息,另一方面由於規則限制,在財務費用方面會按照市場價格計入，因此財務費用口徑來看22相比21的降幅不會這麼大。在發行後30億資金短期會用於臨時補流從而減少財務支出。從中長期來看,博泰B輪融資後有一部分資金能夠用於歸還上市公司財務資助；此外川寧上市成功後也會用於歸還公司委貸資金。

Q：川寧主要品種目前的價格趨勢？

硫紅目前大概在490左右,7ACA在450左右,7ADCA在450左右,6APA在280左右，青黴素工業鹽在160左右。

Q：轉債原股東配售情況?

實控人（董事長、總經理及配偶）全額認購;上市公司董監高和主要股東也都是全額參與的。因此可以理解爲公司的關聯自然人均全額參與了配售。

Q：公司對全年各業務板塊的大致經營目標?

輸液板塊：在目前疫情反覆的態勢下目標是穩中有升，通過等級醫院開發使得結構能夠持續優化調整，今年希望能夠保持穩定。

仿製藥及新藥板塊：去年增長28%，今年預期在不考慮集採增長40%,對利潤端貢獻希望在10%以上。

川寧：去年淨利潤1.12億，歷史最高水平6億，剔除財務費用影響後4億，希望今年能夠維持在3億以上。