格隆匯1月16日丨基石藥業-B(02616.HK)宣佈全球頂尖的臨牀腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學》(The Lancet Oncology)線上發表了擇捷美^®(舒格利單抗注射液)一線治療IV期非小細胞肺癌("NSCLC")的隨機雙盲註冊臨牀研究(GEMSTONE-302)結果。擇捷美^®聯合化療與安慰劑聯合化療相比可以顯著延長一線初治轉移性NSCLC患者的無進展生存期("PFS")，且具有臨牀意義。這一臨牀研究結果在《柳葉刀-腫瘤學》的發表充分顯示了其巨大的學術價值和臨牀潛力。基於此項研究結果，近日，擇捷美^®已在中國獲批聯合化療用於轉移性NSCLC的一線治療。GEMSTONE-302研究是全球首個抗PD-L1單抗聯合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中的隨機雙盲III期臨牀試驗，在我國35個醫院和研究中心開展，該研究主要研究者為上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授。

GEMSTONE-302研究旨在評估擇捷美®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

2020年，在預設的PFS期中分析中(中位隨訪時間為8.6個月)，GEMSTONE-302研究達到了其主要終點，擇捷美^®聯合化療與安慰劑聯合化療相比可以顯著延長一線轉移性NSCLC患者的PFS。2021年，在中位隨訪17.8個月時進行的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點PFS的獲益，研究者評估的PFS風險比HR(95%CI)為0.48(0.39,0.60)。擇捷美^®聯合化療的中位PFS為9.0月，安慰劑聯合化療中位PFS為4.9月，PFS亞組分析顯示，鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達≥1%與PD-L1表達<1%的患者均顯示出臨牀獲益。擇捷美^®聯合化療的安全性良好，未發現新的安全性信號。與此同時，擇捷美^®聯合化療已在初步分析中顯示出總生存期(“OS”)獲益的趨勢。該研究正在繼續，將對OS進行正式的統計學檢驗。

GEMSTONE-302研究主要研究者、文章通訊作者、上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：“很高興GEMSTONE-302研究結果被特邀發表在《柳葉刀-腫瘤學》，充分顯示了國際學術界對其創新而合理的研究設計，優質的研究品質以及突出的研究結果的認可。擇捷美®的這一研究結果打破了此前PD-L1抑制劑聯合化療無法取得和PD-1抑制劑一樣療效的僵局。我們的研究結果為非鱗癌患者提供了PD-L1抑制劑聯合化療的又一安全有效的治療選擇，更值得一提的是本研究為鱗癌患者填補了PD-L1抑制劑聯合化療一線治療的空白。”

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：“GEMSTONE-302研究在《柳葉刀-腫瘤學》的特邀發表，彰顯了全球權威學術期刊對該研究結果和學術價值的高度認可。近期擇捷美®剛剛在國內獲批聯合化療用於一線轉移性NSCLC治療，同時在包括淋巴瘤、胃癌和食管鱗癌在內的多項註冊研究均取得里程碑進展，我們期待擇捷美®能夠造福更多患者。”

此外，擇捷美®治療局部晚期(III期)NSCLC的新藥上市申請已於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)受理，目前正在審評中。擇捷美®在局部晚期(III期)和轉移性(IV期)NSCLC的優異數據使其有望成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人羣的PD-(L)1單抗。