格隆汇1月16日丨基石药业-B(02616.HK)宣布全球顶尖的临床肿瘤研究期刊《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)线上发表了择捷美^®(舒格利单抗注射液)一线治疗IV期非小细胞肺癌("NSCLC")的随机双盲注册临床研究(GEMSTONE-302)结果。择捷美^®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线初治转移性NSCLC患者的无进展生存期("PFS")，且具有临床意义。这一临床研究结果在《柳叶刀-肿瘤学》的发表充分显示了其巨大的学术价值和临床潜力。基于此项研究结果，近日，择捷美^®已在中国获批联合化疗用于转移性NSCLC的一线治疗。GEMSTONE-302研究是全球首个抗PD-L1单抗联合化疗作为一线治疗在IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者中的随机双盲III期临床试验，在我国35个医院和研究中心开展，该研究主要研究者为上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授。

GEMSTONE-302研究旨在评估择捷美®联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。

2020年，在预设的PFS期中分析中(中位随访时间为8.6个月)，GEMSTONE-302研究达到了其主要终点，择捷美^®联合化疗与安慰剂联合化疗相比可以显著延长一线转移性NSCLC患者的PFS。2021年，在中位随访17.8个月时进行的PFS最终分析结果显示，择捷美^®联合化疗进一步增强了主要疗效终点PFS的获益，研究者评估的PFS风险比HR(95%CI)为0.48(0.39,0.60)。择捷美^®联合化疗的中位PFS为9.0月，安慰剂联合化疗中位PFS为4.9月，PFS亚组分析显示，鳞状与非鳞状NSCLC的患者、PD-L1表达≥1%与PD-L1表达<1%的患者均显示出临床获益。择捷美^®联合化疗的安全性良好，未发现新的安全性信号。与此同时，择捷美^®联合化疗已在初步分析中显示出总生存期(“OS”)获益的趋势。该研究正在继续，将对OS进行正式的统计学检验。

GEMSTONE-302研究主要研究者、文章通讯作者、上海市肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示：“很高兴GEMSTONE-302研究结果被特邀发表在《柳叶刀-肿瘤学》，充分显示了国际学术界对其创新而合理的研究设计，优质的研究品质以及突出的研究结果的认可。择捷美®的这一研究结果打破了此前PD-L1抑制剂联合化疗无法取得和PD-1抑制剂一样疗效的僵局。我们的研究结果为非鳞癌患者提供了PD-L1抑制剂联合化疗的又一安全有效的治疗选择，更值得一提的是本研究为鳞癌患者填补了PD-L1抑制剂联合化疗一线治疗的空白。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“GEMSTONE-302研究在《柳叶刀-肿瘤学》的特邀发表，彰显了全球权威学术期刊对该研究结果和学术价值的高度认可。近期择捷美®刚刚在国内获批联合化疗用于一线转移性NSCLC治疗，同时在包括淋巴瘤、胃癌和食管鳞癌在内的多项注册研究均取得里程碑进展，我们期待择捷美®能够造福更多患者。”

此外，择捷美®治疗局部晚期(III期)NSCLC的新药上市申请已于2021年9月获中国国家药品监督管理局(“NMPA”)受理，目前正在审评中。择捷美®在局部晚期(III期)和转移性(IV期)NSCLC的优异数据使其有望成为全球首个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的PD-(L)1单抗。