8月20日晚間，德琪醫藥-B（6996.HK）公佈其2021年上半年業績，公司其他收入及收益為人民幣1813.5萬元，研發費用約1.35億人民幣，現金及銀行餘額為28.06億人民幣。核心產品跨區域臨牀及商業化進程取得突破，持續在研產品備受市場關注，多項產品取得重要進展，公司基本面進一步鞏固。

其中，公司的全球首創口服型XPO1抑制劑塞利尼索在4月29日博鰲樂城國際醫療旅遊先行區開出中國大陸首張處方，並獲准帶離使用。通過搭建醫學推廣、准入、市場等商業化團隊，並積極開展真實世界研究和NPP （Named Patient Program，指定患者用藥項目），公司充分積累該產品的商業化經驗，搭建了完整的商業化組織體系。公司已在亞太地區的6個市場遞交了新藥上市申請（NDA）。特別是7月以來，公司向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交塞利尼索的新藥上市申請，向韓國食品醫藥品安全部（MFDS）提交塞利尼索的新藥上市申請則於7月29日獲得優先批准，較預期於2021年4季度在韓國獲批的原計劃時間提前至少兩個月。

公司在亞太地區多地進入商業化階段，有望為未來產品佈局打下堅實基礎，並持續貢獻公司業績。

同類首款XPO1抑制劑， 多項適應症快速推進

首先來看頻出好消息的藥品塞利尼索（ATG-010），它是德琪醫藥目前管線中進展最為迅速的創新藥之一，英文名稱為selinexor，是同類首款XPO1抑制劑。其特點是可以引起腫瘤抑制蛋白和其他生長調節蛋白的核內儲留和活化以及下調多種致癌蛋白，並在體外和體內誘導大量實體和血液腫瘤細胞的凋亡，而正常細胞不受影響。

塞利尼索在這次治療中應對的多發性骨髓瘤，是目前較為棘手的癌症之一，一直存在複發率及難治率雙高的問題。一般而言，大多數多發性骨髓瘤患者都要持續接受後續治療，擁有龐大的臨牀需求。根據弗若斯特沙利文數據，2019年中國多發性骨髓瘤患者10萬例，預計2024年增長至約16.7萬例，年複合增長率10.4%，同年市場規模預計將達到人民幣147億元，市場空間巨大。

目前，塞利尼索有五項治療方案被納入美國國家綜合癌症網絡（NCCN）指南；四項治療方案被納入中國臨牀腫瘤協會（CSCO）診療指南。塞利尼索在大中華區（中國大陸，香港，台灣和澳門），澳大利亞，新西蘭，韓國，亞太其他國家或地區的臨牀開發均在同步推進。

7月14日，公司向台灣食品藥物管理署（TFDA）提交塞利尼索的新藥上市申請，用於治療與硼替佐米、地塞米松聯合或與地塞米松聯合治療復發難治性多發性骨髓瘤(rrMM)患者；單藥治療過往接受過至少二線系統治療的成人復發或難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由濾泡性淋巴瘤轉化的）。

7月30日，公司向韓國食品醫藥品安全部（MFDS）提交塞利尼索的新藥上市申請獲得優先批准，聯合地塞米松用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成年患者，以及單藥治療復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤的成年患者。

除了韓國已獲批上市以外，塞利尼索預計於2021年第四季度至2022年第一季度在多個亞太市場獲批上市。除了多發性骨髓瘤和復發難治性瀰漫性大B細胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宮內膜癌、非小細胞肺癌、骨髓纖維化以及外周T細胞和NK/T細胞淋巴瘤等多項臨牀試驗也均在中國開展，且大部分試驗已處於臨牀後期。這表明塞利尼索未來不僅將在血液瘤領域提供一項重要的全新治療方案，在實體瘤的應用中也潛在着廣闊前景，將為患者帶來更多治療希望。

未來，塞利尼索在其諸多適應症獲批上市後，有望憑藉優秀的藥物效能，為公司提供源源不斷的業績支撐。根據中金證券最新研報預測，塞利尼索將自2022年開始貢獻收入，並在2032年達到50億元的風險調整後的銷售峯值，其中國內風險調整後的銷售峯值39億元。

差異化產品管線，商業化兑現在即

除塞利尼索外，德琪醫藥還擁有更多極具潛力的在研產品。目前，公司共計擁有13款在研產品，其中5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權 

圖表一：公司產品管線

數據來源：公司公吿，格隆彙整理

目前正在開展的臨牀試驗的產品方面，ATG-008 (onatasertib)是潛在同類首款mTORC1/2抑制劑，用於治療肝細胞癌和非小細胞癌ATG-016(eltanexor)擁有差異化的藥物特性，可通過單一療法及聯合療法治療包括骨髓增生異常綜合症（MDS）等多種適應症。ATG-019則是一款全球首創的口服雙PAK4/NAMPT抑制劑，可用於治療非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)和晚期實體瘤。ATG-017是一種有效的選擇性ERK1/2抑制劑，在治療由RAS/MAPK通路異常造成的各種血液系統惡性腫瘤和實體瘤方面擁有同類最佳潛力。

商業化準備方面，除了人員組織架構的就位，德琪醫藥的第一個生產基地位於中國紹興醫藥產業園，已經在今年5月落成，主要用於抗腫瘤小分子固體制劑的商業化生產，其產能將支撐中國乃至全球範圍內的供應。

引進+自研雙輪驅動，後續在研產品推進迅速

公司臨牀前產品管線也取得了穩定進展，ATG-101已於7月份啟動治療轉移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤的臨牀試驗（試驗代號PROBE），ATG-037（CD73小分子抑制劑）已經完成良好實驗室規範（GLP）的毒理學研究，即將進入臨牀研究階段。這些藥品均有望成為公司未來商業化推進中的重磅產品。此外，ATG-018（ATR抑制劑）有望今年年底至明年一季度獲批進入臨牀，ATG-022（Claudin 18.2抗體藥物偶聯物）、ATG-012（KRAS抑制劑）、ATG-031（抗CD24單克隆抗體）、ATG-027（B7H3/PD-L1雙特異性抗體）也正穩步朝着臨牀研發推進。

1. ATG-037 （CD73小分子抑制劑）

2021年5月，公司與Calithera Biosciences （納斯達克股票代碼：CALA）就CD73小分子抑制劑ATG-037在全球範圍的開發及商業化達成獨家授權協議，公司計劃在2021年年底在澳大利亞、美國、中國遞交臨牀試驗申請。

2. ATG-101 (PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體)

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時啟動4-1BB共刺激信號，從而啟動抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。臨牀前研究表明，ATG-101可在人外周血單核細胞(PBMC)中條件性啟動4-1BB信號，在多種動物模型中顯示出強效的抗腫瘤活性，其中包括PD(L)1療法無效或者進展的動物模型，同時增加瘤內浸潤的CD8+T細胞並減少調節性T細胞。這種獨特的作用機制可以在保證安全的前提下，增強免疫細胞抗癌能力，並達到改善治療效果的作用。

澳大利亞Bellberry人類研究倫理委員會(HREC)批准了ATG-101(PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體)用於治療轉移性或晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期臨牀試驗申請。此外，公司計劃於2021年內向美國及中國市場遞交ATG-101的臨牀試驗申請。

總體來看，伴隨着公司核心產品塞利尼索在亞太地區獲得實質性商業化進展，配合公司的生產落地，意味着德琪醫藥已經從最初的研發為主的biotech（生物科技公司），開始走向集早期研發、臨牀研究、生產以及商業化於一體的全產業鏈創新型藥企, 轉變為bio pharma（生物製藥公司）。而隨着公司的產品進入爆發期，將有望成功轉變為big pharma（大型製藥公司），成為真正意義上的創新型跨國醫藥公司。

小結

塞利尼索在亞太地區多地進入商業化階段，既展現出了該藥作為同類首款XPO1抑制劑在治療骨髓瘤方面的優勢，也意味着德琪醫藥的商業化進程再次提速，進入到蓄勢待發的階段。同時，公司所具有的差異化的管線，特別是諸多具有全球權益的創新管線，以及塞利尼索的多個適應症臨牀研究的穩步推進，又為公司後續的發展動能提供了有力保障，在國際化團隊和高效執行力的支撐下，德琪醫藥的加速發展引擎，或許已經啟動。

從資本市場角度來看，多家券商看好公司未來發展。華創證券認為，德琪醫藥產品管線佈局具有差異化，塞利尼索商業化在即，給予“推薦”評級，目標價25.90港元，目標市值173.81億港元。摩根大通認為，德琪醫藥基本面保持良好，其近期的疲弱股價為具吸引力的吸納良機，重申“增持”評級，目標價為30港元。