8月20日晚间，德琪医药-B（6996.HK）公布其2021年上半年业绩，公司其他收入及收益为人民币1813.5万元，研发费用约1.35亿人民币，现金及银行余额为28.06亿人民币。核心产品跨区域临床及商业化进程取得突破，持续在研产品备受市场关注，多项产品取得重要进展，公司基本面进一步巩固。

其中，公司的全球首创口服型XPO1抑制剂塞利尼索在4月29日博鳌乐城国际医疗旅游先行区开出中国大陆首张处方，并获准带离使用。通过搭建医学推广、准入、市场等商业化团队，并积极开展真实世界研究和NPP （Named Patient Program，指定患者用药项目），公司充分积累该产品的商业化经验，搭建了完整的商业化组织体系。公司已在亚太地区的6个市场递交了新药上市申请（NDA）。特别是7月以来，公司向台湾食品药物管理署（TFDA）提交塞利尼索的新药上市申请，向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交塞利尼索的新药上市申请则于7月29日获得优先批准，较预期于2021年4季度在韩国获批的原计划时间提前至少两个月。

公司在亚太地区多地进入商业化阶段，有望为未来产品布局打下坚实基础，并持续贡献公司业绩。

同类首款XPO1抑制剂， 多项适应症快速推进

首先来看频出好消息的药品塞利尼索（ATG-010），它是德琪医药目前管线中进展最为迅速的创新药之一，英文名称为selinexor，是同类首款XPO1抑制剂。其特点是可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化以及下调多种致癌蛋白，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。

塞利尼索在这次治疗中应对的多发性骨髓瘤，是目前较为棘手的癌症之一，一直存在复发率及难治率双高的问题。一般而言，大多数多发性骨髓瘤患者都要持续接受后续治疗，拥有庞大的临床需求。根据弗若斯特沙利文数据，2019年中国多发性骨髓瘤患者10万例，预计2024年增长至约16.7万例，年复合增长率10.4%，同年市场规模预计将达到人民币147亿元，市场空间巨大。

目前，塞利尼索有五项治疗方案被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN）指南；四项治疗方案被纳入中国临床肿瘤协会（CSCO）诊疗指南。塞利尼索在大中华区（中国大陆，香港，台湾和澳门），澳大利亚，新西兰，韩国，亚太其他国家或地区的临床开发均在同步推进。

7月14日，公司向台湾食品药物管理署（TFDA）提交塞利尼索的新药上市申请，用于治疗与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性多发性骨髓瘤(rrMM)患者；单药治疗过往接受过至少二线系统治疗的成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。

7月30日，公司向韩国食品医药品安全部（MFDS）提交塞利尼索的新药上市申请获得优先批准，联合地塞米松用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者，以及单药治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成年患者。

除了韩国已获批上市以外，塞利尼索预计于2021年第四季度至2022年第一季度在多个亚太市场获批上市。除了多发性骨髓瘤和复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以外，塞利尼索在子宫内膜癌、非小细胞肺癌、骨髓纤维化以及外周T细胞和NK/T细胞淋巴瘤等多项临床试验也均在中国开展，且大部分试验已处于临床后期。这表明塞利尼索未来不仅将在血液瘤领域提供一项重要的全新治疗方案，在实体瘤的应用中也潜在着广阔前景，将为患者带来更多治疗希望。

未来，塞利尼索在其诸多适应症获批上市后，有望凭借优秀的药物效能，为公司提供源源不断的业绩支撑。根据中金证券最新研报预测，塞利尼索将自2022年开始贡献收入，并在2032年达到50亿元的风险调整后的销售峰值，其中国内风险调整后的销售峰值39亿元。

差异化产品管线，商业化兑现在即

除塞利尼索外，德琪医药还拥有更多极具潜力的在研产品。目前，公司共计拥有13款在研产品，其中5款产品拥有包括大中华市场在内的亚太权 

图表一：公司产品管线

数据来源：公司公吿，格隆汇整理

目前正在开展的临床试验的产品方面，ATG-008 (onatasertib)是潜在同类首款mTORC1/2抑制剂，用于治疗肝细胞癌和非小细胞癌ATG-016(eltanexor)拥有差异化的药物特性，可通过单一疗法及联合疗法治疗包括骨髓增生异常综合症（MDS）等多种适应症。ATG-019则是一款全球首创的口服双PAK4/NAMPT抑制剂，可用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)和晚期实体瘤。ATG-017是一种有效的选择性ERK1/2抑制剂，在治疗由RAS/MAPK通路异常造成的各种血液系统恶性肿瘤和实体瘤方面拥有同类最佳潜力。

商业化准备方面，除了人员组织架构的就位，德琪医药的第一个生产基地位于中国绍兴医药产业园，已经在今年5月落成，主要用于抗肿瘤小分子固体制剂的商业化生产，其产能将支撑中国乃至全球范围内的供应。

引进+自研双轮驱动，后续在研产品推进迅速

公司临床前产品管线也取得了稳定进展，ATG-101已于7月份启动治疗转移性/晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验（试验代号PROBE），ATG-037（CD73小分子抑制剂）已经完成良好实验室规范（GLP）的毒理学研究，即将进入临床研究阶段。这些药品均有望成为公司未来商业化推进中的重磅产品。此外，ATG-018（ATR抑制剂）有望今年年底至明年一季度获批进入临床，ATG-022（Claudin 18.2抗体药物偶联物）、ATG-012（KRAS抑制剂）、ATG-031（抗CD24单克隆抗体）、ATG-027（B7H3/PD-L1双特异性抗体）也正稳步朝着临床研发推进。

1. ATG-037 （CD73小分子抑制剂）

2021年5月，公司与Calithera Biosciences （纳斯达克股票代码：CALA）就CD73小分子抑制剂ATG-037在全球范围的开发及商业化达成独家授权协议，公司计划在2021年年底在澳大利亚、美国、中国递交临床试验申请。

2. ATG-101 (PD-L1/4-1BB 双特异性抗体)

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB双特异性抗体，可阻断免疫抑制性的PD-L1/PD-1结合，同时启动4-1BB共刺激信号，从而启动抗肿瘤免疫效应细胞，在增强药效的同时，增强安全性。临床前研究表明，ATG-101可在人外周血单核细胞(PBMC)中条件性启动4-1BB信号，在多种动物模型中显示出强效的抗肿瘤活性，其中包括PD(L)1疗法无效或者进展的动物模型，同时增加瘤内浸润的CD8+T细胞并减少调节性T细胞。这种独特的作用机制可以在保证安全的前提下，增强免疫细胞抗癌能力，并达到改善治疗效果的作用。

澳大利亚Bellberry人类研究伦理委员会(HREC)批准了ATG-101(PD-L1/4-1BB 双特异性抗体)用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的I期临床试验申请。此外，公司计划于2021年内向美国及中国市场递交ATG-101的临床试验申请。

总体来看，伴随着公司核心产品塞利尼索在亚太地区获得实质性商业化进展，配合公司的生产落地，意味着德琪医药已经从最初的研发为主的biotech（生物科技公司），开始走向集早期研发、临床研究、生产以及商业化于一体的全产业链创新型药企, 转变为bio pharma（生物制药公司）。而随着公司的产品进入爆发期，将有望成功转变为big pharma（大型制药公司），成为真正意义上的创新型跨国医药公司。

小结

塞利尼索在亚太地区多地进入商业化阶段，既展现出了该药作为同类首款XPO1抑制剂在治疗骨髓瘤方面的优势，也意味着德琪医药的商业化进程再次提速，进入到蓄势待发的阶段。同时，公司所具有的差异化的管线，特别是诸多具有全球权益的创新管线，以及塞利尼索的多个适应症临床研究的稳步推进，又为公司后续的发展动能提供了有力保障，在国际化团队和高效执行力的支撑下，德琪医药的加速发展引擎，或许已经启动。

从资本市场角度来看，多家券商看好公司未来发展。华创证券认为，德琪医药产品管线布局具有差异化，塞利尼索商业化在即，给予“推荐”评级，目标价25.90港元，目标市值173.81亿港元。摩根大通认为，德琪医药基本面保持良好，其近期的疲弱股价为具吸引力的吸纳良机，重申“增持”评级，目标价为30港元。