格隆匯4月10日丨信立泰(002294.SZ)披露2019年年度報告，實現營業收入44.7億元，同比下降3.90%；歸屬於上市公司股東的淨利潤7.15億元，同比下降50.95%；歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤6.43億元，同比下降54.19%；基本每股收益0.68元，擬向全體股東每10股派發現金紅利5元(含税)。

基於對行業趨勢的判斷，公司着眼於長遠可持續發展，加快對創新產品的推廣及創新研發佈局，朝創新藥械企業大踏步前進。創新產品信立坦通過專業學術推廣，取得卓有成效的成績，主要產品泰嘉中標“4+7城市藥品集中採購”後，通過以量換價，收入略有下降。公司已形成創新加首仿的優勢產品線佈局，擺脱對單一產品的依賴，全年收入基本保持平穩發展態勢。

報告期內，公司持續加大創新研發投入，以臨牀價值為導向，關注創新產品成藥率，多個創新產品取得階段性成果。

在心腦血管領域，公司自主研發的創新化藥S086新增降血壓適應症獲批，目前進入II期臨牀階段。S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑，擬開發適應症為：1、原發性高血壓患者；2、慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。現有臨牀試驗數據顯示，S086藥效確切，安全性好，成藥性高；抗心衰適應症有望實現一天一次給藥，患者依從性高；且S086不經肝臟代謝，無代謝基因多態性風險，具有藥物相互作用風險小，肝臟負荷小、毒性低等優勢。

抗心衰創新生物藥JK07(SAL007)已在美國申報IND，於2020年2月獲批臨牀，近期還將啟動國內的IND申報。JK07是子公司美國Salubris自主研發、具有全球知識產權的NRG-1(神經調節蛋白-1)融合抗體藥物，擬開發適應症為慢性心衰。JK07分子設計獨特，解決了重組NRG-1蛋白療法的侷限性，在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能，大幅提高了產品的成藥性和安全性。臨牀前研究結果顯示，JK07具有半衰期長、安全性好的特點。在非人類靈長類動物自發性慢性心衰模型中，JK07能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮功能，治療效果突出。心力衰竭是心肌結構和功能的變化導致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一組複雜的臨牀綜合徵，是各種心臟疾病的嚴重和終末階段，5年死亡率可達50%。而現有的心衰治療藥物只能改善症狀，但患者死亡率仍居高不下，治療效果並不理想，迄今為止，尚無一種藥物能夠通過直接改善心肌細胞的結構和功能來治療心衰。JK07擁有創新作用機制，有望通過改善心肌細胞結構和功能治療慢性心力衰竭，上市後將在一定程度上滿足抗心衰領域未被滿足的臨牀需求，豐富公司創新產品管線。

報告期內，公司從日本JT引進腎性貧血創新藥Enarodustat。該產品在日本已完成全部臨牀試驗，2019年11月申報生產，國內也將很快進行臨牀申報，目前已提交pre-INDmeeting申請。腎性貧血是慢性腎臟病(CKD)患者中最常見的併發症之一，我國CKD患病率約佔成年人羣的10.8%(約1.2億人)，其中50%以上的患者合併貧血。目前，腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素(EPO)替代藥物(如紅細胞生成刺激劑等)聯合靜脈鐵劑，皮下注射給藥治療，但現有治療方案存在治療及達標率均低、患者依從性差等諸多侷限。作為新型小分子口服制劑，Enarodustat改善貧血機制明確，既可促進內源性促紅細胞生成素的生成，也可改善鐵的利用，且具有良好的安全性和有效性，可顯著提高患者依從性。上市後，不僅能為患者提供更多便利、有效的用藥選擇，更好地滿足腎性貧血領域未被滿足的臨牀需求，更是對公司優勢產品線的拓展、延伸，與ARB類創新藥信立坦在專家資源、推廣科室和目標患者等方面高度協同。

一類新藥SAL092獲批開展I期臨牀試驗。一類生物藥“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”啟動I期臨牀試驗，進展符合預期，該產品適應症為高膽固醇血癥和混合型血脂異常，全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen開發的依洛尤單抗(Evolocumab)，於2018年在國內上市。

此外，在內分泌、骨科、抗腫瘤等領域，均有創新產品處於不同的研發階段，形成完善的產品梯隊。降血糖化藥苯甲酸復格列汀完成II期臨牀研究，進入III期臨牀。II期臨牀結果顯示，與安慰劑相比，復格列汀有顯著有效結果，且安全性良好，不良反應與安慰劑無差異。生物藥“重組SeV-hFGF2/dF注射液”正開展I期臨牀，並已完成Ia期臨牀病人入組。該產品主要針對糖尿病併發症，能夠促進病變部位生成新的血管，增加缺血部位的血液供應，對下肢缺血性疾病具有較好的治療效果。由海外引進的抗癌創新藥“nanatinostat”完成初始技術轉移，正進行國內Pre-INDmeeting申請的資料準備工作。

在普藥方面，2019年，公司獲得5個產品(6個規格)藥品註冊批件、3個產品(4個規格)一致性評價補充批件，包括公司首個生物藥注射用重組特立帕肽，國內首家通過一致性評價的產品匹伐他汀鈣片、左乙拉西坦緩釋片、鹽酸貝那普利片、地氯雷他定片等。

醫療器械項目研發已逐現成效。Maurora腦血管藥物洗脱支架申報生產後，於2019年2月接受NMPA專家評審，3月獲得發補意見。公司已根據反饋意見，在結構設計、性能驗證、臨牀試驗方面進行了深入研究，並於2020年3月正式遞交補充資料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入，11月完成所有236例病人入組(118:118)，目前正處於臨牀隨訪階段。LAMax左心耳封堵器的臨牀試驗為國內第一個與波士頓科學WATCHMAN進行隨機對照的註冊前臨牀試驗，並由波士頓科學協作提供對照樣品和技術支持。GStream下肢動脈藥物洗脱球囊處於FIM試驗階段，SAEXTEN腔靜脈濾器於11月啟動臨牀試驗並開展臨牀試驗方案討論會，目前進展順利。報告期內，PTCA球囊導管獲批生產，將與Alpha支架形成協同，完善公司心腦血管領域的器械產品線。

海外引進的“雷帕黴素藥物洗脱球囊”已經完成國內動物實驗安全性評價，進入臨牀準備工作。目前已確定適應症並完成對CRO的篩選，正與PI進行臨牀方案討論和臨牀中心挑選事宜；微針輸送系統完成跨境技術轉讓，獲得產品註冊檢驗報告，正進行動物實驗安全性評價，目前國外合作伙伴已在血管外科和腎動脈消融領域取得較大進展，公司將根據國內臨牀需求確定適應症並進入臨牀試驗。