格隆匯4月10日丨信立泰(002294.SZ)披露2019年年度報告,實現營業收入44.7億元,同比下降3.90%;歸屬於上市公司股東的淨利潤7.15億元,同比下降50.95%;歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤6.43億元,同比下降54.19%;基本每股收益0.68元,擬向全體股東每10股派發現金紅利5元(含税)。
基於對行業趨勢的判斷,公司着眼於長遠可持續發展,加快對創新產品的推廣及創新研發佈局,朝創新藥械企業大踏步前進。創新產品信立坦通過專業學術推廣,取得卓有成效的成績,主要產品泰嘉中標“4+7城市藥品集中採購”後,通過以量換價,收入略有下降。公司已形成創新加首仿的優勢產品線佈局,擺脱對單一產品的依賴,全年收入基本保持平穩發展態勢。
報告期內,公司持續加大創新研發投入,以臨牀價值為導向,關注創新產品成藥率,多個創新產品取得階段性成果。
在心腦血管領域,公司自主研發的創新化藥S086新增降血壓適應症獲批,目前進入II期臨牀階段。S086是一種血管緊張素II受體-腦啡肽酶雙重抑制劑,擬開發適應症為:1、原發性高血壓患者;2、慢性心力衰竭成人患者,降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。現有臨牀試驗數據顯示,S086藥效確切,安全性好,成藥性高;抗心衰適應症有望實現一天一次給藥,患者依從性高;且S086不經肝臟代謝,無代謝基因多態性風險,具有藥物相互作用風險小,肝臟負荷小、毒性低等優勢。
抗心衰創新生物藥JK07(SAL007)已在美國申報IND,於2020年2月獲批臨牀,近期還將啟動國內的IND申報。JK07是子公司美國Salubris自主研發、具有全球知識產權的NRG-1(神經調節蛋白-1)融合抗體藥物,擬開發適應症為慢性心衰。JK07分子設計獨特,解決了重組NRG-1蛋白療法的侷限性,在不影響HER4激活的情況下阻斷HER3受體功能,大幅提高了產品的成藥性和安全性。臨牀前研究結果顯示,JK07具有半衰期長、安全性好的特點。在非人類靈長類動物自發性慢性心衰模型中,JK07能夠逆轉心肌病變、顯著改善心臟收縮功能,治療效果突出。心力衰竭是心肌結構和功能的變化導致心室射血和(或)充盈功能低下而引起的一組複雜的臨牀綜合徵,是各種心臟疾病的嚴重和終末階段,5年死亡率可達50%。而現有的心衰治療藥物只能改善症狀,但患者死亡率仍居高不下,治療效果並不理想,迄今為止,尚無一種藥物能夠通過直接改善心肌細胞的結構和功能來治療心衰。JK07擁有創新作用機制,有望通過改善心肌細胞結構和功能治療慢性心力衰竭,上市後將在一定程度上滿足抗心衰領域未被滿足的臨牀需求,豐富公司創新產品管線。
報告期內,公司從日本JT引進腎性貧血創新藥Enarodustat。該產品在日本已完成全部臨牀試驗,2019年11月申報生產,國內也將很快進行臨牀申報,目前已提交pre-INDmeeting申請。腎性貧血是慢性腎臟病(CKD)患者中最常見的併發症之一,我國CKD患病率約佔成年人羣的10.8%(約1.2億人),其中50%以上的患者合併貧血。目前,腎性貧血的標準治療方法為促紅細胞生成素(EPO)替代藥物(如紅細胞生成刺激劑等)聯合靜脈鐵劑,皮下注射給藥治療,但現有治療方案存在治療及達標率均低、患者依從性差等諸多侷限。作為新型小分子口服制劑,Enarodustat改善貧血機制明確,既可促進內源性促紅細胞生成素的生成,也可改善鐵的利用,且具有良好的安全性和有效性,可顯著提高患者依從性。上市後,不僅能為患者提供更多便利、有效的用藥選擇,更好地滿足腎性貧血領域未被滿足的臨牀需求,更是對公司優勢產品線的拓展、延伸,與ARB類創新藥信立坦在專家資源、推廣科室和目標患者等方面高度協同。
一類新藥SAL092獲批開展I期臨牀試驗。一類生物藥“重組全人源抗PCSK9單克隆抗體注射液”啟動I期臨牀試驗,進展符合預期,該產品適應症為高膽固醇血癥和混合型血脂異常,全球首個上市的PCSK9抑制劑為Amgen開發的依洛尤單抗(Evolocumab),於2018年在國內上市。
此外,在內分泌、骨科、抗腫瘤等領域,均有創新產品處於不同的研發階段,形成完善的產品梯隊。降血糖化藥苯甲酸復格列汀完成II期臨牀研究,進入III期臨牀。II期臨牀結果顯示,與安慰劑相比,復格列汀有顯著有效結果,且安全性良好,不良反應與安慰劑無差異。生物藥“重組SeV-hFGF2/dF注射液”正開展I期臨牀,並已完成Ia期臨牀病人入組。該產品主要針對糖尿病併發症,能夠促進病變部位生成新的血管,增加缺血部位的血液供應,對下肢缺血性疾病具有較好的治療效果。由海外引進的抗癌創新藥“nanatinostat”完成初始技術轉移,正進行國內Pre-INDmeeting申請的資料準備工作。
在普藥方面,2019年,公司獲得5個產品(6個規格)藥品註冊批件、3個產品(4個規格)一致性評價補充批件,包括公司首個生物藥注射用重組特立帕肽,國內首家通過一致性評價的產品匹伐他汀鈣片、左乙拉西坦緩釋片、鹽酸貝那普利片、地氯雷他定片等。
醫療器械項目研發已逐現成效。Maurora腦血管藥物洗脱支架申報生產後,於2019年2月接受NMPA專家評審,3月獲得發補意見。公司已根據反饋意見,在結構設計、性能驗證、臨牀試驗方面進行了深入研究,並於2020年3月正式遞交補充資料。LAMax左心耳封堵器2019年4月完成首例植入,11月完成所有236例病人入組(118:118),目前正處於臨牀隨訪階段。LAMax左心耳封堵器的臨牀試驗為國內第一個與波士頓科學WATCHMAN進行隨機對照的註冊前臨牀試驗,並由波士頓科學協作提供對照樣品和技術支持。GStream下肢動脈藥物洗脱球囊處於FIM試驗階段,SAEXTEN腔靜脈濾器於11月啟動臨牀試驗並開展臨牀試驗方案討論會,目前進展順利。報告期內,PTCA球囊導管獲批生產,將與Alpha支架形成協同,完善公司心腦血管領域的器械產品線。
海外引進的“雷帕黴素藥物洗脱球囊”已經完成國內動物實驗安全性評價,進入臨牀準備工作。目前已確定適應症並完成對CRO的篩選,正與PI進行臨牀方案討論和臨牀中心挑選事宜;微針輸送系統完成跨境技術轉讓,獲得產品註冊檢驗報告,正進行動物實驗安全性評價,目前國外合作伙伴已在血管外科和腎動脈消融領域取得較大進展,公司將根據國內臨牀需求確定適應症並進入臨牀試驗。