格隆匯8月12日丨開拓藥業-B(09939.HK)發佈公告，有關GT20029凝膠治療痤瘡的中國II期臨牀試驗(“該項II期臨牀試驗”)，其已於2024年6月17日完成首例受試者入組。其自主研發的新型靶向雄激素受體(“AR”)的蛋白降解嵌合體(“PROTAC”)化合物GT20029治療痤瘡的該項II期臨牀試驗讀出頂線數據。數據顯示，該項II期臨牀試驗成功達到主要研究終點，結果具有統計學顯著性及臨牀意義，且有效性、安全性和藥代動力學特徵均表現出色，並確定III期臨牀試驗的推薦劑量爲0.5%。詳細的頂線結果資料未來預計在學術期刊或學術會議上予以公佈。

該項II期臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究，選用GT20029 0.5%每天一次(“QD”)和1.0% QD作爲研究藥物給藥劑量，用以評估GT20029治療痤瘡的有效性、安全性和藥代動力學特徵。該項II期臨牀試驗在全國10家中心開展，由復旦大學附屬華山醫院的項蕾紅教授擔任主要研究者。

GT20029作爲公司核心產品之一，是公司基於自有的PROTAC平臺自主開發，有潛力成爲雄激素性脫髮及痤瘡的新一代治療藥物。其自開發以來始終保持領先地位，是全球範圍內首款完成II期臨牀試驗的外用PROTAC化合物。公司正在制定GT20029治療痤瘡的未來臨牀策略，包括開啓治療痤瘡中國III期臨牀試驗，進一步擴大在外用PROTAC領域的先發優勢。

Winlevi®(clascoterone 1%，乳膏劑)是美國食品和藥物管理局(FDA)近40年來批準的首款具有新作用機制(MOA)的痤瘡藥物，用於治療12歲及以上患者的痤瘡。根據 Cosmo Pharmaceuticals N.V.的公開披露，Winlevi®已經成爲美國市場處方量最多的品牌外用痤瘡藥物，自其上市以來，Winlevi®已獲超17,900名醫師開具逾130萬張處方。同AR靶點的痤瘡藥物獲批，表明通過阻斷/降解AR信號通路來治療痤瘡的作用機制已得到驗證。GT20029有望爲皮膚科醫生和患者提供一種創新、安全且有效的新治療選擇。