格隆匯6月9日丨華海藥業(600521.SH)公佈，公司於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“FDA”)發出的警告信，該警告信系基於2025年1月16日至1月24日期間FDA對公司位於臨海市汛橋鎮的藥品生產基地(以下簡稱“汛橋生產基地”)進行的現場檢查。警告信針對汛橋生產基地的製劑產品提出了相關檢查意見和改進建議，主要涉及部分口服固體生產設備清潔管理、無菌生產區域維護和壓片剔廢參數研究的充分性。

公司高度重視FDA的建議，已積極採取措施進行優化，並持續與FDA保持積極溝通。公司將持續提升質量管理體系，確保合規運營。

公司製劑生產基地主要有汛橋製劑生產基地(位於浙江省臨海市汛橋鎮)和子公司浙江華海製藥科技有限公司(位於臨海市江南街道)。本次警告信僅對涉及汛橋生產基地的ANDA新申請或補充申請的批準產生影響，不會對公司當期業績產生重大影響。