格隆匯7月19日丨舒泰神(300204.SZ)公佈,近日,舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司收到了國家藥品監督管理局簽發的STSA-1201皮下注射液用於治療哮喘適應症的《藥物臨牀試驗批准通知書》(通知書編號:2023LP01434),同意本品開展用於哮喘的臨牀試驗。
哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎症性疾病,臨牀表現為反覆發作的喘息、氣急,伴或不伴胸悶或咳嗽等症狀,同時伴有氣道高反應性和可逆的氣流受限,隨着病程延長可導致氣道結構改變,即氣道重塑。哮喘的成因複雜,常見促發因素包括遺傳因素、空氣污染、呼吸道感染和變應原等。
哮喘是一種嚴重影響患者生活質量的疾病,全世界約有3億哮喘患者,每年有25萬患者死於哮喘;中國20歲及以上人羣哮喘患病率約為4.2%,患者總數達4570萬。5~10%的哮喘患者使用現有的支氣管舒張劑和皮質類固醇(OCS)藥物無法得到有效控制,需要使用生物製劑增強治療效果。
胸腺基質淋巴細胞生成素(TSLP)是哮喘等過敏性疾病發生髮展過程中的重要分子,位於炎症反應的最上游,促進多種免疫細胞的活化、增殖、分化並釋放促炎因子和趨化因子,介導炎症反應。
STSA-1201皮下注射液是一種靶向人TSLP的全人源單克隆抗體,通過特異性結合並阻斷TSLP與其受體的結合,從而阻斷其生物學功能,如樹突細胞的激活、Th2細胞因子和趨化因子的釋放、嗜酸性粒細胞浸潤和IgE的產生,以及氣道高反應等,從而達到治療哮喘的目的。