國際權威醫學期刊《柳葉刀》雜誌預印版平臺SSRN在線發表了康希諾生物(06185.HK)新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034(以下簡稱「CS-2034」)的最新安全性、免疫原性及有效性的IIb期臨牀研究數據。公開數據顯示，該疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且優效於滅活疫苗，目前正在積極推進III期效力臨牀試驗。 研究顯示，在奧密克戎BA.5.2和BF.7變異株流行期間，康希諾生物mRNA新冠疫苗展現出良好的安全性和免疫原性，7天後針對當下流行的奧密克戎BA.5變異株的抗體水平即可達到峯值，是滅活疫苗同源加強的29倍，保護率顯着優於滅活疫苗。 安全性結果顯示，在既往接種過三劑滅活疫苗的人羣中序貫加強接種一劑CS-2034，安全性良好，不良反應發生率及嚴重程度低於目前已上市mRNA疫苗。值得注意的是，60歲及以上老年人組的安全性優於18至59歲成年人組，爲老年人羣後續序貫加強新型冠狀病毒mRNA疫苗的安全性提供了強有力的數據支持。 免疫原性數據顯示，序貫加強1劑康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗能快速誘導針對原始株、BA.1和BA.5真病毒的中和抗體。免後14、28天mRNA異源加強組針對BA.5變異株的抗體幾何平均滴度(GMT)約爲滅活疫苗組的34.7及14.4倍，GMI約爲滅活組的38及15.7倍，陽轉率約爲滅活組的25.5及5.2倍。對GMT及陽轉率進行優效性比較，康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗組均優於滅活疫苗組。 此外，康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗能誘導較強的細胞免疫，CS-2034序貫組7天後的IFN-γ、IL-2、IL-5及IL-13陽性T細胞的頻次均顯着高於用滅活苗進行的同源加強。 值得注意的是，在該疫苗研究階段，國內流行的變異株以BA.5和BF.7爲主，真實世界數據顯示，康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗組和滅活疫苗組發病比例具有顯着性差異(P＜0.0002)，CS-2034組相較於滅活疫苗組的相對保護效率爲37.9% (95% CI, 22.2%，50.4%)。該結果表明康希諾生物新型冠狀病毒mRNA疫苗CS-2034具有良好的針對奧密克戎變異株BA.5/BF.7的保護力。