国际权威医学期刊《柳叶刀》杂志预印版平台SSRN在线发表了康希诺生物(06185.HK)新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034(以下简称「CS-2034」)的最新安全性、免疫原性及有效性的IIb期临床研究数据。公开数据显示，该疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且优效於灭活疫苗，目前正在积极推进III期效力临床试验。 研究显示，在奥密克戎BA.5.2和BF.7变异株流行期间，康希诺生物mRNA新冠疫苗展现出良好的安全性和免疫原性，7天后针对当下流行的奥密克戎BA.5变异株的抗体水平即可达到峰值，是灭活疫苗同源加强的29倍，保护率显着优於灭活疫苗。 安全性结果显示，在既往接种过三剂灭活疫苗的人群中序贯加强接种一剂CS-2034，安全性良好，不良反应发生率及严重程度低於目前已上市mRNA疫苗。值得注意的是，60岁及以上老年人组的安全性优於18至59岁成年人组，为老年人群後续序贯加强新型冠状病毒mRNA疫苗的安全性提供了强有力的数据支持。 免疫原性数据显示，序贯加强1剂康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗能快速诱导针对原始株、BA.1和BA.5真病毒的中和抗体。免後14、28天mRNA异源加强组针对BA.5变异株的抗体几何平均滴度(GMT)约为灭活疫苗组的34.7及14.4倍，GMI约为灭活组的38及15.7倍，阳转率约为灭活组的25.5及5.2倍。对GMT及阳转率进行优效性比较，康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗组均优於灭活疫苗组。 此外，康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗能诱导较强的细胞免疫，CS-2034序贯组7天后的IFN-γ、IL-2、IL-5及IL-13阳性T细胞的频次均显着高於用灭活苗进行的同源加强。 值得注意的是，在该疫苗研究阶段，国内流行的变异株以BA.5和BF.7为主，真实世界数据显示，康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗组和灭活疫苗组发病比例具有显着性差异(P＜0.0002)，CS-2034组相较於灭活疫苗组的相对保护效率为37.9% (95% CI, 22.2%，50.4%)。该结果表明康希诺生物新型冠状病毒mRNA疫苗CS-2034具有良好的针对奥密克戎变异株BA.5/BF.7的保护力。