格隆匯10月14日丨九典制藥(300705.SZ)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《藥品註冊證書》。相關藥品為乙酰半胱氨酸顆粒。

酰半胱氨酸系粘液溶解劑，具有較強的粘痰溶解作用，適用於慢性支氣管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。作為OTC祛痰藥，其療效顯著、安全性高，臨牀應用廣泛、市場需求量大。

乙酰半胱氨酸顆粒最早由ZAMBON製藥在瑞士上市，規格100mg、200mg，商品名為Fluimucil®，同步上市了泡騰片(規格600mg)，後續推出了片劑(規格600mg)和顆粒劑(規格600mg)、注射劑(規格100mg/ml、200mg/ml)，乙酰半胱氨酸顆粒相繼在意大利、中國等國家上市，原研顆粒劑地產化進入國內，商品名為富露施®。

截至公吿日，乙酰半胱氨酸顆粒國內共有3家(含公司和原研)企業取得了藥品註冊證書。公司該品種按照新註冊分類4申報，為國內第1家通過或視同通過仿製藥質量和療效一致性評價的企業。