格隆匯10月14日丨健康元(600380.SH)公佈，近日，公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥品註冊證書》。藥品名稱：妥布黴素吸入溶液。經審查，本品符合藥品註冊的有關要求，批准註冊，發給藥品註冊證書。

妥布黴素吸入溶液為公司研發的改良型新藥，適用於成人伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張症，控制感染和改善症狀，為全球首次上市的新適應症，具有明顯臨牀優勢。本品為國內首個獲批上市的吸入抗生素，獲得國家“重大新藥創制”科技重大專項支持。

本品首次提交臨牀試驗申請獲得受理時間為2017年1月，受理號為CXHL1700026，2017年9月獲得臨牀批件；提交上市許可申請獲得受理時間為2021年8月，受理號為CXHS2101036。

支氣管擴張症是一種不可逆轉的慢性氣道疾病，其主要症狀為慢性咳嗽、咳痰、咯血。銅綠假單胞菌感染支擴患者的肺功能下降速度更快，更易發生急性加重和住院治療，病死率更高，嚴重影響患者生活質量。本品在國內30多家中心開展的Ⅲ期臨牀研究結果顯示，妥布黴素吸入溶液治療伴肺部銅綠假單胞菌感染的支擴患者，可有效清除患者氣道內銅綠假單胞菌的數量，顯著改善支擴患者的生活質量，安全性和耐受性良好。本品成功上市，將可改變肺部伴肺部銅綠假單胞菌感染的支氣管擴張患者霧化吸入治療領域在國內外均無藥可用的現狀，具有明顯臨牀價值。

截至本公吿日，公司妥布黴素吸入溶液的累計研發投入約為人民幣6967.47萬元。

根據國家藥品監督管理局相關網站及鹹達數據庫顯示，截至目前，國內只有本公司取得該品種註冊批件，國內另有1家企業於2021年11月獲得臨牀批件。