格隆匯5月16日丨萊美藥業(300006.SZ)公佈，近日，公司控股子公司四川瀛瑞醫藥科技有限公司(“瀛瑞醫藥”)向國家藥品監督管理局提交的“納米炭鐵混懸注射液”獲得藥物臨牀試驗默示許可並取得由國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨牀試驗批准通知書》。

納米炭鐵混懸注射液(“納米炭鐵”)是在公司產品納米炭混懸注射液基礎上研究開發的新一代納米藥物，以 Fe²⁺作為抗癌有效成分，納米炭作為Fe²⁺的載體，通過調控鐵死亡通路發揮抗癌作用。納米炭鐵通過瘤內注射，具有抑制腫瘤生長的功能。納米炭鐵是一種新機理抗癌藥物，與相關化療藥物聯合應用，預期在充分發揮各自抗癌優勢的情況下使毒副作用保持在可以控制的範圍內，進一步提高聯合治療癌症的療效。

目前，納米炭鐵已經啟動臨牀研究，擬開發適應症為多種實體癌症，例如胰腺癌、結直腸癌等。根據國家藥品審評中心的政策法規，I 期臨牀試驗的對象為經過標準治療無效或者無標準治療的晚期實體癌症患者。

目前，尚無納米炭鐵同類產品上市或處於在研末期，也未有涉及外源性直接給予Fe²⁺靶向鐵死亡通路的藥物上市。