格隆匯4月14日丨苑東生物(688513.SH)公佈,公司於近日收到國家藥監局核准簽發的《藥品註冊證書》,藥品名稱:鹽酸帕洛諾司瓊注射液。經審查,本品符合藥品註冊的有關要求,批准註冊,發給藥品註冊證書。質量標準、説明書、標籤及生產工藝照所附執行。藥品生產企業應當符合藥品生產質量管理規範要求方可生產銷售。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液,其主要成分為鹽酸帕洛諾司瓊,該藥品適用於預防成人術後24小時內噁心嘔吐(PONV)。鹽酸帕洛諾司瓊是一種新型的第二代5-HT3受體拮抗劑,與其他5-HT3受體拮抗劑相比,鹽酸帕洛諾司瓊具有安全性高、給藥劑量小、半衰期長等優點。
鹽酸帕洛諾司瓊注射液的原研公司為HelsinnHealthcareSA公司,最早於2003年7月在美國上市,隨後在歐洲瑞士、愛爾蘭等多個國家上市銷售,2018年獲批在中國上市,目前為國家醫保乙類品種。國家藥監局官網顯示,國內已有恆瑞醫藥、奧賽康、齊魯製藥等多家企業獲得了該藥品的生產批件。另據米內網數據,鹽酸帕洛諾司瓊注射液2020年在城市公立醫院銷售額近14億元,2021年上半年銷售額約7.39億元。
2021年3月4日,公司向國家藥監局提交的鹽酸帕洛諾司瓊注射液註冊申請獲得受理,截至目前,公司在該產品累計已投入研發費用人民幣約653.49萬元。