格隆匯3月7日丨樂心醫療(300562.SZ)公佈，公司於近日收到廣東省藥品監督管理局(“廣東藥監局”)下發《受理憑證》(受理號：0010600120220095)及《醫療器械生產許可證》(許可證編號：粵食藥監械生產許 20071486 號)。

申請獲得受理相關情況：

上述上臂式電子血壓計由主機、袖帶、適配器組成，採用示波法測量人體(成人)的血壓和脈率，測量的數據通過液晶顯示屏顯示，其數值供臨牀參考，其中部分型號產品還可通過低功耗藍牙通信上傳至指定的APP軟件。以上產品對公司加快建立和完善慢病管理領域健康IoT及遠程健康管理整體解決方案起到積極作用。

上述上臂式電子血壓計的申報註冊獲得受理後，仍需取得廣東藥監局的進一步核准，核准手續是否獲得通過仍存在不確定性。

公司近日取得廣東藥監局下發的醫療器械生產許可證，具體內容如下：

生產地址：中山市火炬開發區東利路105號B區(1棟4、5層，2棟1、2、3層，3棟1層)

生產範圍：II類07醫用診察和監護器械-03生理參數分析測量設備，II類18婦產科、輔助生殖和避孕器械-02婦產科測量、監護設備

有效期限：至2024年08月11日

許可證編號：粵食藥監械生產許20071486號

公司致力於成為世界級的健康IoT及數字健康服務提供商，始終高度重視醫療器械標準符合性，推動全系列產品向醫療級方向發展。此次生產許可證的變更系由於公司增加經皮黃疸儀的生產許可，該生產許可的增加有利於增強公司的綜合競爭力和市場拓展能力，完善公司醫療器械資質體系，對公司未來的經營將產生積極影響。公司目前尚無法預測其對公司未來業績的影響。