格隆匯2月7日丨通化東寶(600867.SH)公佈，公司於近日收到國家藥品監督管理局核發的《受理通知書》，公司就西格列汀二甲雙胍片增加規格的藥品註冊補充申請獲國家藥監局的審評受理。

磷酸西格列汀是一種口服的高度選擇性DPP-4類小分子抑制劑，DPP-4抑制劑其降糖機制完全不同於其他降糖藥，它不直接刺激胰島，而是通過促進腸道內腸促胰素的分泌，實現對胰島素分泌的靈活控制，被稱為“智能”降糖藥；二甲雙胍可以減少肝臟產生的葡萄糖、減少葡萄糖在腸道的吸收，還可以通過增加外周組織對葡萄糖的攝入和利用來提高機體的胰島素敏感度，是目前糖尿病用藥指南推薦的一線用藥。

研究表明，將磷酸西格列汀與傳統降糖藥二甲雙胍聯合使用，能夠更有效平穩的控制血糖，據此開發的西格列汀二甲雙胍片複方製劑提供了兩藥在1片中方便服藥的製劑，可用於經二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受兩者聯合治療的2型糖尿病患者。

截至公吿日，公司在該項目中已投入研發費用人民幣約1352.19萬元。

2021年10月，公司獲得西格列汀二甲雙胍片(Ⅱ)的《藥品註冊證書》(規格：每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍850mg)。

2022年1月，公司向國家藥監局藥品審評中心提交該藥品增加規格(每片含磷酸西格列汀50mg(以西格列汀計)和鹽酸二甲雙胍500mg)的註冊補充申請事項。近日，公司收到《受理通知書》。

後續進入國家藥監局的審評審批程序，待獲得西格列汀二甲雙胍片(Ⅰ)的《藥品註冊證書》，方可生產、上市銷售。